Esketamina na depressão pós-parto em mulheres submetidas à cesariana (EKET)
4 de agosto de 2024 atualizado por: Ailin Luo
Efeito da escetamina profilática na depressão pós-parto em cesariana: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Este estudo foi para explorar o efeito preventivo da esketamina na depressão pós-parto na cesariana e avaliar a segurança do medicamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que a esketamina pode tratar a depressão refratária clínica, a droga entra em vigor rapidamente, pode eliminar rapidamente a intenção suicida do paciente, o tratamento de manutenção de baixa dose é propício à estabilidade da condição do paciente e menos reações adversas, é o ponto quente atual de pesquisa de medicamentos antidepressivos.
A escetamina foi aprovada pelo FDA para o tratamento de depressão refratária e suicida, mas pode efetivamente prevenir e tratar a depressão pós-parto?
Isso nao esta claro.
Com base nisso, este estudo tem como objetivo explorar o efeito preventivo da administração profilática de esketamina na depressão pós-parto em cesariana e avaliar a segurança do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea eletiva;
- 18-40 anos;
- Primípara;
- Gravidez única;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- ASA grau III e acima;
- Hipertensão intracraniana;
- Hipertensão;
- Doença cardíaca grave;
- Pacientes com hipertireoidismo sem tratamento ou tratamento insuficiente;
- Disfunção hepática e renal;
- Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia;
- Transtorno mental, retardo mental;
- Abuso de drogas e alcoolismo;
- Contra-indicação de anestesia intraespinal;
- O escore EPDS pré-operatório ≥10;
- Participou de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo N
15 minutos após a amputação do cordão umbilical, o paciente foi injetado por via intravenosa com 10 ml de solução salina normal
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10 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Es
15 minutos após a amputação do cordão umbilical, o paciente foi injetado por via intravenosa com 0,25mg/kg de escetamina, regime PCIA: sufentanil 100 μ g, escetamina 80 mg, diluído para 100 ml com soro fisiológico 0,9%, definir dose de infusão de fundo da bomba de analgesia 2 ml/ h, dose única em bolus 2 ml, tempo de bloqueio 8 minutos.
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Após o parto, a parturiente recebeu uma dose de ataque de escetamina e, em seguida, uma pequena dose de escetamina foi adicionada à bomba de analgesia PCIA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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A pontuação do EPDS é de 0 a 30, e ≥ 10 para indicar depressão
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até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1 dia antes da operação
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A pontuação NRS é de 0 a 10 e ≥ 4 para indicar que a dor precisa de tratamento
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1 dia antes da operação
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número total de compressões de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: até 24 horas após a operação
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o número total de compressões PCA que os pacientes pressionaram
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até 24 horas após a operação
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volume total de PCA
Prazo: até 24 horas após a operação
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o volume total de medicamentos PCA que os pacientes necessitaram nas 24 horas após a cirurgia
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até 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ailin luo, Dr., Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- EKET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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