Hypnoosi ahdistuksen ja hengenahdistuksen hallintaan keuhkojen kuntoutusohjelman aikana

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on erittäin yleinen ja heikentävä hengityssairaus, jolle on tunnusomaista krooninen ilmavirran rajoitus, lisääntynyt hengitystiheys, hengenahdistus ja muut jatkuvat hengitysoireet. Kasvava näyttö yhdistää hengenahdistuksen suurempaan riskiin kokea ahdistusta, masennusta ja itsemurhaa. Vakaassa COPD:ssä kliinisen masennuksen esiintyvyys vaihtelee 10–42 % ja ahdistuneisuuden esiintyvyys 10–19 %. Lopullista syy-yhteyttä näiden tilojen välillä voi olla vaikea määrittää: masennuksen, ahdistuneisuuden ja COPD:n oireet menevät usein päällekkäin. Näiden rinnakkaisten keuhkoahtaumatautien hoito on kuitenkin keskeisen tärkeää, sillä todisteet ovat osoittaneet, että ahdistuneisuusoireiden lievitys voi parantaa keuhkoahtaumatautien ennustetta ja lisätä kuntoutuksen valmistumisastetta. American Thoracic Societyn konsensuslausunnot keuhkoahtaumatautia koskevista lausunnoista ovat tunnustaneet, että lääketieteelliset ja farmakologiset hoidot ovat yksinään käytettyinä rajoitetusti tehokkaita hengenahdistuksen ja ahdistuksen lievittämisessä ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti. Keuhkoahtaumatautien psykologista ja täydentävää hoitoa on kannustettu voimakkaasti, ja sen puolesta on toistaiseksi ollut lupaavaa näyttöä. Lisäksi ahdistuneisuuden, masennuksen ja kroonisen hengenahdistuksen välisten vuorovaikutusten vuoksi on ehdotettu, että keuhkoahtaumatautien asianmukainen arviointi ja kattava hoito voisi olla ihmisoikeuskysymys, ja psykologisen hoidon sekä tietoon perustuvien toimenpiteiden valinnan pitäisi täydentää olennaisesti keuhkoahtaumatautia. tavallinen hoito. COPD:n GOLD-aloite tunnustaa kognitiivisen käyttäytymisterapian ja mielen ja kehon interventioiden (mindfulness-pohjainen terapia, jooga, rentoutuminen ja muut) edut ahdistuksen ja masennuksen hallinnassa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Huolimatta sen lukuisista eduista (nopea vaikutus, helppo ja nopea toteutus, käytännössä ei vaadita ponnisteluja potilaan puolesta) hypnoosin tehokkuutta keuhkoahtaumatautia täydentävässä ahdistuneisuuden hallinnassa on tuskin arvioitu.

HYPNOBPCO_1:ssä tutkijat havaitsivat, että keuhkoahtaumatautiin liittyvä ahdistus reagoi positiivisesti hypnoosiin (vs. Tutkijat havaitsivat, että käsikirjoitettu, 15 minuutin hypnoosi-istunto paransi ahdistustasoa, hengitystiheyttä ja valtimoiden happisaturaatiota. Erityisesti ahdistuneisuus, joka arvioitiin STAI-6-pisteillä (State-Trait Anxiety Inventory - 6 kohdetta), vähensi keskimääräistä prosenttiosuutta (standardipoikkeama [SD]) -23,8 % [18,4] hypnoosiistunnon jälkeen (χ2=28, astetta). vapaus = 1, P < 0,0001, Bayes Factor = 1212), mikä vastaa 11,2 [9,2] pisteen laskua STAI-6-pisteissä. Ero ahdistuksen paranemisessa hypnoosin ja näennäisen välillä oli sinänsä merkittävä (χ2=8, DF=1, P < 0,01, BF = 5,5).

HYPNOBPCO_2 pyrkii vastaamaan joihinkin kyselyihin, jotka eivät kuuluneet sen edeltäjään. Tutkijat aikovat arvioida hypnoosin tehokkuutta täydentävänä hoitona keuhkojen kuntoutusohjelman (PRP) aikana. Tämä pitkäkestoinen protokolla keskittyy keuhkoahtaumapotilaiden kroonisen ahdistuneisuuden täydentävään hallintaan ja itsehoitoon hypnoosin avulla. Tutkijat arvioivat, kestävätkö hypnoosin positiiviset vaikutukset toistuvaa käyttöä, säilyvätkö hypnoosissa itsehoitoa ja arvioivat niiden yleisen vaikutuksen keuhkoahtaumatautipotilaiden psykologisiin ja fysiologisiin tuloksiin Center Hospitalier de Blignyn suorittamassa PRP:ssä. CHB).

**Perusominaisuudet**

Mukana on myös muita tietoja kuin kliinisiä kiinnostavia päätepisteitä, jotta voidaan hallita sekaannuksia ja varmistaa, että molemmat haarat pysyvät vertailukelpoisina:

Ikä: vuosina. Sukupuoli: mies/nainen CI: Charlson Comorbidity Index; BMI: painoindeksi; FEV1: pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa; FVC: pakotettu vitaalikapasiteetti; FEV1/FVC: Tiffeneau-pisteet; BODE-indeksi: BODE-yhdistelmäpisteet painovoiman arvioinnissa; mMRC-pisteet: Modified Research Council Questionnaire; PaO2: hapen osavaltimopaine; PaCO2: hiilidioksidin osavaltimopaine; GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease 2006 ja 2011 kriteerit (1-4/A-D); Happiterapia: Pitkäaikainen (LTO) tai ambulatorinen. HADS-pisteet: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon pisteet. 6MWD: 6 minuutin kävelymatkatesti; CAT: COPD-arviointitesti; MDP: Moniulotteinen hengenahdistusprofiili. STAI-6 pisteet: Tila-piirteiden ahdistuskartoitus - 6 kohteen versio. Ahdistuneeseen liittyvien psykoaktiivisten lääkkeiden saanti: annos/taajuus Morfiinin käyttö: annostus/taajuus **Tietosanakirja** Jokaisesta muuttujasta on kuvattu. Tämä sanakirja yhdistää englannin terminologian tavanomaiseen ranskankieliseen sanakirjaan, jota CHB käyttää PRP:n ja tavallisen sairaalahoidon aikana.

6MWT: 6 minuutin kävelytesti BMI: kehon massaindeksi BPCO: Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (vastaa COPD:tä) CAT: COPD-arviointitesti CHB: Center Hospitalier de Bligny (Blignyn sairaalakeskus) COPD: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vastaa BPCO:ta) Volume expiratoire maksimaalinen/sekunti (vastaa FEV1:tä) VEMS/CV: Volume expiratoire maksimaalinen/sekunti/Capacité Vitale (vastaa Tiffeneau-pistemäärää) FR: Fréquence Respiratoire (vastaa hengitystaajuutta) CV/CPT: Capacité Total Vitale (Capacité Total Vitale) ekv. FVC:hen yli keuhkojen kokonaiskapasiteetin).

GOLD: Maailmanlaajuinen aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten HAD: sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko MDP: moniulotteinen hengenahdistusprofiili mMRC: modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikko PRP: Program de Réhabilitation Pulmonaire (vastaa keuhkojen kuntoutusohjelmaa) SpO2: Kyllästyminen pulssi (ekv. sykkivä happisaturaatio) STAI-6: Tila-ominaisuus Ahdistuneisuusinventaari - 6 Kohdeversio VO2huippu: Hapenoton huippu VSRQ: Visuaalinen yksinkertaistettu hengityskysely WRpeak: Huipputyönopeus CCI: Charlsonin rinnakkaissairausindeksi.

Tulokset raportoidaan englanniksi.

**Laadunvarmistussuunnitelma** Tietojen validointi- ja rekisterimenettelyjä valvovat ja validoivat sponsorin valitsemat laadunvalvontaagentit. Asiantuntija(t) ovat oikeudenkäynnistä riippumattomia.

**Tietojen tarkistukset** Tiedot syötetään suojattuun digitaaliseen rekisteriin ennalta määritetyn muodon mukaisesti. Tietolomakkeet kehitettiin CHB:n hoitohenkilökunnan ja rintalääkäreiden valvonnassa, jotka arvioivat tiedonkeruun toteutettavuutta. Tietokenttien välinen johdonmukaisuus tarkistetaan jokaisen PRP:n alussa ja lopussa.

**Lähdetietojen todentaminen** Digitaaliset tiedot etenevät suoraan CHB:n potilasrekistereistä ja paperilomakkeista, jotka sisältävät kaikki tulokset, joita ei ole vielä käsitelty normaalissa terveydentilan seurannassa PRP:n aikana. Digitaalisia tietueita verrataan paperisiin tietueisiin ennen niiden lähettämistä tietojen analysointiin validiteetin varmistamiseksi.

**Vakiokäyttömenettelyt** Käyttötavoista on sovittu ennakkoon rekisteröitymällä koekäyttöön. CHB:n hoidon tarjoajat lähestyvät PRP-potilaita ja mainostavat tutkimusta. Tutkimuksesta kiinnostuneille potilaille toimitetaan yksityiskohtainen esite, joka selittää tutkimuksen asettelun ja tavoitteen (osittain peittää hypoteesin motivaatioharhojen estämiseksi). Potilaat, jotka päättävät osallistua, seulotaan mukaanottokriteerien suhteen. Niitä, jotka noudattavat osallistumiskriteerejä, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja heille kerrotaan, että heidät sisällytetään joko hypnoosivarteen tai dynaamiseen rentoutumisvarteen. Tuolloin kullekin potilaalle annetaan yksilöllinen satunnainen 3-numeroinen numeerinen tunnus, jolla varmistetaan osallistujan nimettömyys koko tutkimuksen ajan. Tärkeää on, että CHB voi suorittaa vain yhden PRP:n kerrallaan, ja mainittuun PRP:hen osallistuvat potilaat ovat yhteydessä toisiinsa ryhmätoimintojen aikana (tiukkojen turvallisuuskäytäntöjen mukaisesti). Tästä syystä pidettiin epäkäytännöllisenä suorittaa molemmat tutkimuksen osat samanaikaisesti yhden PRP-esiintymän aikana. Tärkeimpiä huolenaiheita olivat potilaat, jotka jakavat itsehypnoosi- ja rentoutumistekniikoita toistensa kanssa käsivarsien välillä, sekä motivaatioharhojen tai uupumusten syntyminen halusta vaihtaa ryhmää. Koska on olennaista, että koe suoritetaan olosuhteissa, jotka ovat lähellä normaalia CHB:n PRP:tä, osallistujien erottaminen tai ryhmätoiminnan estäminen jätettiin pois. Näin ollen kaikki potilaat, jotka osallistuvat tiettyyn PRP-esiintymään, merkitään joko tutkimuksen aktiiviseen kontrolliin tai hoitoon. Tasapainoisen satunnaistamisen varmistamiseksi näissä olosuhteissa sairaalan edustaja valmistaa sinetöityjä kirjekuoria, joka vastaa koko tutkimuksen muodostavien PRP:iden kokonaismäärää. Puolet kirjekuorista määrittää "Active Control" -toimenpiteeksi ja toiselle puolelle "Hoito". Ennen kunkin PRP:n alkua arvotaan sattumalta yksi kirjekuori. Tämä kirjekuori määrittää, mikä interventio suoritetaan kyseisen PRP:n aikana. Hoitajilla, potilailla tai tutkijoilla ei ole vaikutusta tai ennakkotietoa siitä, mihin kirjekuoreen vedetään, eikä heillä ole mahdollisuutta kieltäytyä piirtämisestä. Tutkimukseen osallistuvat hoitajat keräävät tiedot paperilomakkeilla. Digitalisointi suoritetaan yksinomaan anonymisoiduille tiedoille. Aseet pysyvät naamioituina tulosmuutosten analysoinnista vastaaville tutkijoille. Erityiset haittavaikutuslomakkeet on asetettu hoidon tarjoajien saataville, ja sponsorin kanssa on luotu putki haittatapahtumien raportoimiseksi ja mahdollisen tutkimuksen hätäpysäyttämiseksi.

**Otoksen koon arviointi** HYPNOBPCO_1:n tulokset osoittavat, että näyte N = 20 riittää havaitsemaan hypnoosin välittömän, ohimenevän vaikutuksen ahdistuneisuuteen. Kuitenkin HYPNOBPCO_2 kohdistaa hypnoosin pysyviin vaikutuksiin ahdistuksen, toistuvan käytön vaikutuksen, itsehoidon ja vaikutuksen PRP:n samanaikaisiin tuloksiin. Näin ollen voidaan tarvita suurempia näytteitä. Ensisijaisten tulosten alustavat vaikutuskoko-analyysit tehdään, kun 20 potilaan kynnys saavutetaan. Näitä arvoja käytetään sitten a-priori simulaatioon perustuvassa tehoanalyysissä (teho >= 80 %, alfa=0,05) halutun näytekoon arvioimiseksi. Rekrytointia jatketaan, kunnes tässä aikaisemmassa analyysissä asetettu tavoite saavutetaan. Jos vaadittu otoskoko ylittää 100 osallistujaa (50 potilasta käsiä kohti), tutkimuksen jatkamista harkitaan (CHB:n aineellisten rajoitusten vuoksi). Jos toimeksiantaja ja tutkijat sopivat, koetta jatketaan yli 100 osallistujan kanssa ja pöytäkirjaa muutetaan.

**Puuttuvien tietojen suunnitelma** Tutkijat tekevät tilastolliset analyysimme käyttämällä sekavaikutteisia malleja. Tämä antaa meille mahdollisuuden säilyttää osallistujat, vaikka jotkin dataesiintymät eivät ole käytettävissä tai niitä pidetän tulkittamattomina tietojen epäjohdonmukaisuuden tai alueen ulkopuolisten tulosten vuoksi. Osallistujat, jotka esittävät puolet tai enemmän puuttuvia tietoja, suljetaan pois.

**Tilastollinen analyysisuunnitelma** Tutkijat suorittavat data-analyysin käyttämällä R:tä. Tutkijat harkitsevat eroja lähtötason ja tulospisteiden välillä. Tutkijat myös vertaavat näitä eroja interventioiden välillä (hypnoosi vs. rentoutuminen). Indikaattorit mallinnetaan toteuttamalla lineaarisia (sekoitettuja) malleja, joissa on satunnainen sieppaus osallistujaa kohti. Hierarkkisen mallinnuksen avulla voimme ottaa huomioon yksittäisten osallistujien erot sekä otoksen koon epätasapainon eri tekijöiden ja tasojen välillä. Merkitystestit lasketaan todennäköisyyssuhdetesteillä, jotka vertaavat mallejamme yksinkertaisempiin malleihin, joissa asiaankuuluva ennustaja poistetaan. ANOVA-taulukot lasketaan Deviance-analyysillä (Type II Wald χ2 -testi) ja post hoc -parivertailuilla pienimmän neliösumman keskiarvojen Tukey-kontrastien avulla, jolloin CI:ksi asetetaan 95 %. Löydöksiä pidetään tilastollisesti merkittävinä, kun P-arvo <0,05.

Vaikutuksen puutteen osoittamiseksi tutkijat laskevat Bayes-tekijän likiarvon Bayesin tietokriteeristä kontrastiin liittyville kyllästetyille ja nollamalleille (BIC-likiarvo BF:hen, niin että BF = exp ((BICnull-BICfull)/2) )). BF ottaa huomioon todisteiden vahvuuden täyden mallin puolesta, mikä tarkoittaa, että BF < 1 on yhtä suuri kuin virtuaalinen tehon puute ja BF > 2 on vahva, huomionarvoinen vaikutus.