Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litotripsia ja analgesia 3D-hypnoosimaskin avulla (LAHMA)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgesian arviointi hypnoosin avulla 3D-virtuaalitodellisuudella kehon ulkopuolisen litotripsian (LAHMA) aikana

Tutkimus on satunnaistettu hypnoosikoe 3D-virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonilla (interventioryhmä) verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ole hypnoosia eikä virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotta voidaan verrata remifentaniilin kulutusta shokkiaallon litotripsian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille tehdään shokkiaallon litotripsia avokirurgiayksikössä.

On ehdotettu, että hypnoosin käyttäminen 3D-virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kanssa vähentää suonensisäisen remifentaniilin vaatimuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 100 potilasta.

Remifentaniili on opioidi, jota käytetään yleisesti litotripsiaan. Iskuaallon litotripsia on yleisesti suoritettava toimenpide, johon liittyy kohtalaista kipua ja ahdistusta avokirurgiayksikössä. Opioidit voivat aiheuttaa epäsuotuisia sivuvaikutuksia, erityisesti hengityslamaa, sedaatiota, pahoinvointia ja oksentelua

On odotettavissa, että käyttämällä 3D-virtuaalitodellisuutta vähentämään kipua ja ahdistusta suonensisäisen remifentaniilin tarve vähenee.

Tutkimuksessa mitataan remifentaniiliannos, jonka tarvitsevat potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan joko hypnoosia 3D-virtuaalitodellisuuskuulokkeilla (interventio) tai ilman hypnoosia eikä 3D-virtuaalitodellisuuskuulokkeita (kontrolliryhmä).

Potilaita seurataan ennen sairaalasta kotiutumista, jotta he arvioivat heidän remifentaniilin käyttöä ja kipua, ahdistusta, mukavuutta ja tyytyväisyyttä 3D-virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin.

Tämä uusi laite on ei-farmakologinen apuväline, ja se voi vähentää kivun voimakkuutta toimenpiteen aikana, lyhentää opioidien käyttöä ja sairaalassa oleskelun kestoa ja parantaa potilaan kokemusta samalla, kun se voi vähentää suonensisäisen opioidin aiheuttamia komplikaatioita.

Nämä tutkimustulokset ovat kiinnostavia potilaille, jotka osallistuvat leikkaukseen tai tutkimustoimenpiteisiin, jotka tavallisesti suoritetaan suonensisäisten opioidien tai sedaatioiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Iskuaallon litotripsia ja avohoitokirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsia
  • Kuurous, sokeus
  • Skitsofrenia, hallusinaatiot
  • Ei ranskankielistä
  • autistinen
  • Matkapahoinvointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D virtuaalitodellisuus
Hypnosis 3D -virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö
Laite: Hypnosis 3D -virtuaalitodellisuuskuulokkeet
3D-kokemus matkalle luonnollisen ja terapeuttisen ympäristön läpi. Immersiota vahvistavat 3D-ympäristön realistisuus, rauhoittava äänitunnelma ja erityinen lääketieteellinen hypnoosi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi: ei hypnoosia 3D-virtuaalitodellisuuskuulokkeet, mutta melua vaimentavat kuulokkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin käyttö
Aikaikkuna: Tunti 1
Remifentaniilin kulutus (mikrogramma) shokkiaallon litotripsian aikana
Tunti 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun enimmäistaso shokkiaallon litotripsian aikana
Aikaikkuna: Tunti 1
Analogisen visuaalisen kivun itsearvioinnin käyttö shokkiaallon litotripsian lopussa
Tunti 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

GAMIDA
Healthy Mind

Tutkijat

  • Päätutkija: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.

Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Hypnosis 3D -virtuaalitodellisuuskuulokkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa