Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan hiilimonoksidin turvallisuustutkimus sepsiksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital

Inhaloitavan hiilimonoksidin vaiheen Ib koe sepsiksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen Ib kliininen inhaloitavan CO:n (iCO) tutkimus sepsiksen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Coburn-Forster-Kane (CFK) -yhtälöön perustuvan personoidun iCO-annostusalgoritmin turvallisuutta ja tarkkuutta saavuttaakseen karboksihemoglobiinin (COHb) tavoitetason 6-8 % potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama ARDS. . Tutkimme myös pieniannoksisen iCO-hoidon biologisia lukemia potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARDS on vakavan akuutin keuhkotulehduksen ja hypokseemisen hengitysvajauksen oireyhtymä, jonka ilmaantuvuus on 180 000 tapausta vuosittain Yhdysvalloissa. Huolimatta tehohoidon hallinnan ja keuhkoja suojaavien ventilaatiostrategioiden viimeaikaisista edistysaskeleista, ARDS-sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen liian korkeita. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä tehokkaita farmakologisia hoitoja. Sepsis, hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon, on suuri riski ARDS:n ja monielimen toimintahäiriöoireyhtymän (MODS) kehittymiselle. Viime vuosina vakavaa sepsistä sairastavien potilaiden määrä on noussut 750 000:een vuodessa Yhdysvalloissa, mikä on hälyttävä ennuste tehohoitoyksikön kriittisesti sairaista potilaista, joilla on merkittävä riski ARDS:n kehittymiselle. Spesifisten tehokkaiden ARDS-hoitojen puute osoittaa, että tarvitaan uusia hoitoja, jotka kohdistuvat uusiin reitteihin. Hiilimonoksidi (CO) edustaa uutta terapeuttista menetelmää sepsiksen aiheuttamassa ARDS:ssa, joka perustuu sepsiksen ja ARDS:n kokeellisissa malleissa viime vuosikymmenen aikana saatuihin tietoihin.

CO:n on osoitettu suojaavan akuutin keuhkovaurion (ALI) ja sepsiksen kokeellisissa malleissa. Lisäksi useat ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että useiden erilaisten CO-pitoisuuksien kokeellinen antaminen on hyvin siedettyä ja että pieniannoksinen inhaloitava CO voidaan antaa turvallisesti koehenkilöille kontrolloidussa tutkimusympäristössä. Tutkijat ovat aiemmin suorittaneet vaiheen I kokeen pieniannoksisella iCO:lla sepsiksen aiheuttamassa ARDS:ssä, joka osoitti, että pieniannoksisen iCO:n (100 ja 200 ppm) tarkka anto on mahdollista, hyvin siedetty ja turvallinen potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama ARDS.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CFK-yhtälöön perustuvan inhaloidun hiilimonoksidin (iCO) henkilökohtaisen annostelualgoritmin turvallisuutta ja tarkkuutta, jotta saavutetaan COHb-tavoite 6-8 % mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama ARDS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat sepsiksen ja ARDS:n konsensuskriteerit.

Sepsispotilailla tarkoitetaan potilaita, joilla on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon:

  1. Epäilty tai todistettu infektio: Infektiokohtia ovat rintakehä, virtsatiet, vatsa, iho, poskiontelot, keskuslaskimokatetrit ja keskushermosto
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärän nousu ≥ 2 perusviivasta

ARDS määritellään, kun kaikki neljä seuraavista kriteereistä täyttyvät:

  1. PaO2/FiO2-suhde ≤ 300 vähintään 5 cm H2O positiivisella uloshengityspäätepaineella (PEEP)
  2. Kahdenväliset samentumat rintakehän röntgenkuvassa (ei täysin selitettävissä effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä) viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista
  3. Positiivisen paineen ventilaation tarve endotrakeaalisella tai henkitorvella
  4. Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella; tarvitaan objektiivinen arviointi (esim. kaikukardiografia) hydrostaattisen turvotuksen sulkemiseksi pois, jos riskitekijää ei ole

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Yli 168 tuntia ARDS:n alkamisesta
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Vanki
  5. Potilas, korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi sydämenpysähdyksen elvytysyritykset)
  6. Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus tai sopiva laillinen edustaja ei ole saatavilla
  7. Lääkäri kieltäytyy osallistumasta kokeeseen
  8. Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  9. Ei valtimolinjaa tai keskilinjaa/ei aikomusta sijoittaa valtimo- tai keskilinjaa
  10. Ei aikomusta/haluttomuutta noudattaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa
  11. Vaikea hypoksemia määritellään SpO2 < 95 tai PaO2 < 90 FiO2 ≥ 0,9
  12. Hemoglobiini < 7,0 g/dl
  13. Kohteet, jotka ovat Jehovan todistajia tai jotka eivät muuten voi tai halua saada verensiirtoja sairaalahoidon aikana
  14. Akuutti sydäninfarkti (MI) tai akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) viimeisten 90 päivän aikana
  15. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 30 päivän sisällä
  16. Angina pectoris tai nitraattien käyttö jokapäiväisessä elämässä
  17. Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
  18. Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) edellisen kuukauden aikana, sydämenpysähdys, joka vaatii elvytystoimintaa edellisten 72 tunnin aikana, tai kyvyttömyys arvioida henkistä tilaa sydämenpysähdyksen jälkeen
  19. Palovammoja > 40 % koko kehon pinta-alasta
  20. Vakava hengitysteiden hengitystievaurio
  21. Korkeataajuisen värähtelevän ilmanvaihdon käyttö
  22. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö
  23. Inhaloitavan keuhkoverisuonia laajentavan hoidon käyttö (esim. typpioksidi [NO] tai prostaglandiinit)
  24. Diffuusi alveolaarinen verenvuoto vaskuliitista
  25. Samanaikainen osallistuminen muihin lääketutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lääketieteellinen ilma
Hengitettyä lääketieteellistä ilmaa jopa 90 minuuttia päivittäin 3 päivän ajan.
Muut: Hengitetty lääketieteellinen ilma
Hengitettyä lääketieteellistä ilmaa jopa 90 minuuttia päivittäin 3 päivän ajan.
Kokeellinen: Hengitetty hiilimonoksidi
Hengitetty hiilimonoksidi CFK-yhtälön määräämällä yksilöllisellä annoksella (200-500 ppm COHb-tason saavuttamiseksi 6-8 %) jopa 90 minuuttia päivittäin 3 päivän ajan.
Lääke: Hengitetty hiilimonoksidi CFK-yhtälön mukaan määritetyllä henkilökohtaisella annoksella (200-500 ppm COHb-tason saavuttamiseksi 6-8 %)
Hengitetty hiilimonoksidi CFK-yhtälön määräämällä yksilöllisellä annoksella (200–500 ppm COHb-tason saavuttamiseksi 6–8 %) jopa 90 minuuttia päivittäin 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • iCO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events (AEs).
Aikaikkuna: 7 days

Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.

  1. Acute myocardial infarction within 48 hours of study drug administration
  2. Acute cerebrovascular accident (CVA) within 48 hours of study drug administration
  3. New onset atrial or ventricular arrhythmia requiring DC cardioversion within 48 hours of study drug administration
  4. Increased oxygenation requirements defined as: an increase in FiO2 of ≥ 0.2 AND increase in PEEP ≥ 5 cm H2O within 6 hours of study drug administration
  5. Increase in COHb ≥ 10%
  6. Increase in lactate by ≥ 2 mmol/L within 6 hours of study drug administration
7 days
Percentage Change Measured Relative to Target COHb Level
Aikaikkuna: Post exposure 90 min day 1
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. We present average data from the two available subjects in the CO group and report as "Mean" with standard deviation.
Post exposure 90 min day 1
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Aikaikkuna: Post exposure 90 min day 2
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 2
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Aikaikkuna: Post exposure 90 min day 3
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5 Days
Aikaikkuna: 5 days
The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray. Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse. The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used. Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs). The number presented is the average difference from beginning to end of treatment. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio Between Baseline and Day 5
Aikaikkuna: Baseline to day 5
PaO2/FiO2 was to be measured on days 1-5 in ventilated subjects. We are providing percent change in PaO2/FiO2 ratio from baseline to day 5. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Baseline to day 5
Oxygenation Index (OI) on Days 1-5 Days
Aikaikkuna: 5 days
The oxygenation index will be measured on days 1-5 in ventilated subjects. Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2. We provide change in Oi from baseline. Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
5 days
Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3
Aikaikkuna: Day 3
The dead space fraction will be measured days 1-3 in ventilated subjects. We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Day 3
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5.
Aikaikkuna: 1-5 days
Organ failure will be assessed using the SOFA score. SOFA scores will be assessed daily on days 1-5, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients. To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse. The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components. We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 3 and 5 for the enrolled subjects). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
1-5 days
Ventilator-free Days at Day 28
Aikaikkuna: 28 days
Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28. If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28. Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days. We present data of ventilator free days for enrolled subjects. Note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
ICU-free Days at Day 28
Aikaikkuna: 28 days
ICU-free days will be assessed on day 28. ICU-free days is defined as the number of days between randomization and day 28 in which the patient is in the ICU (for any part of a day). We present average number of ICU free days. Please note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
Hospital-free Days at Day 60
Aikaikkuna: 60 days
Hospital-free days will be assessed on day 60. Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60. Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days. We present hospital free days at day 60. Please note that one subject in the air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
60 days
Hospital Mortality to Day 28 and 60
Aikaikkuna: 60 days
Mortality will be assessed on day 28 and day 60.
60 days
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Aikaikkuna: 3 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Aikaikkuna: 6 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months
Hayling Sentence Completion Test
Aikaikkuna: 3 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Hayling Sentence Completion Test
Aikaikkuna: 6 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Biomarkers of Mitochondrial Dysfunction
Aikaikkuna: Baseline and 3 days
Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured on days 1-3 by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1. Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Baseline and 3 days
Change in Biomarkers of Inflammasome Activation
Aikaikkuna: 5 days
Plasma IL-18 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Change in Biomarkers of Necroptosis
Aikaikkuna: 5 days
Plasma RIPK3 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Plasma Lipid Mediators (LM) and Specialized Pro-resolving Mediators (SPMs)
Aikaikkuna: 5 days
Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma on days 1-3 and day 5 using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca M Baron, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000745
  • 1R61HL153011-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimitamme kliinisestä tutkimuksesta tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat NHLBI-tietovarastoon Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).

IPD-jaon aikakehys

NHLBI:n ohjeiden mukaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NHLBI:n ohjeiden mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa