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Studio sulla sicurezza del monossido di carbonio inalato per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto indotto dalla sepsi (ARDS)

22 maggio 2026 aggiornato da: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital

Uno studio di fase Ib sul monossido di carbonio inalato per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto indotto dalla sepsi (ARDS)

Questo studio è uno studio clinico di fase Ib multicentrico, randomizzato, parzialmente in doppio cieco e controllato con placebo sulla CO inalata (iCO) per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto indotto da sepsi (ARDS). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'accuratezza di un algoritmo di dosaggio iCO personalizzato basato sull'equazione di Coburn-Forster-Kane (CFK) per raggiungere un livello target di carbossiemoglobina (COHb) del 6-8% in pazienti con ARDS indotta da sepsi . Esamineremo anche le letture biologiche della terapia iCO a basso dosaggio in pazienti con ARDS indotta da sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARDS è una sindrome di grave infiammazione polmonare acuta e insufficienza respiratoria ipossiemica con un'incidenza di 180.000 casi all'anno negli Stati Uniti. Nonostante i recenti progressi nella gestione della terapia intensiva e nelle strategie di ventilazione polmonare protettiva, la morbilità e la mortalità da ARDS rimangono inaccettabilmente elevate. Inoltre, non esistono attualmente terapie farmacologiche efficaci specifiche. La sepsi, disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione, rappresenta un rischio importante per lo sviluppo di ARDS e sindrome da disfunzione multiorgano (MODS). Negli ultimi anni, il numero di pazienti con sepsi grave è salito a 750.000 all'anno negli Stati Uniti, il che rappresenta una previsione allarmante per i pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva con un rischio significativo per lo sviluppo di ARDS. La mancanza di terapie efficaci specifiche per l'ARDS indica la necessità di nuovi trattamenti mirati a nuovi percorsi. Il monossido di carbonio (CO) rappresenta una nuova modalità terapeutica nell'ARDS indotta da sepsi sulla base dei dati ottenuti in modelli sperimentali di sepsi e ARDS nell'ultimo decennio.

Il CO ha dimostrato di essere protettivo in modelli sperimentali di danno polmonare acuto (ALI) e sepsi. Inoltre, numerosi studi sull'uomo hanno dimostrato che la somministrazione sperimentale di diverse concentrazioni di CO è ben tollerata e che la CO inalata a basse dosi può essere somministrata in modo sicuro ai soggetti in un ambiente di ricerca controllato. I ricercatori hanno precedentemente condotto uno studio di fase I di iCO a basso dosaggio nell'ARDS indotta da sepsi che ha dimostrato che la somministrazione precisa di iCO a basso dosaggio (100 e 200 ppm) è fattibile, ben tollerata e sicura nei pazienti con ARDS indotta da sepsi.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'accuratezza di un algoritmo di dosaggio personalizzato iCO basato sull'equazione CFK del monossido di carbonio inalato (iCO) per raggiungere un livello target di COHb del 6-8% in pazienti ventilati meccanicamente con ARDS indotta da sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri di consenso per sepsi e ARDS.

I pazienti con sepsi sono definiti come quelli con disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione:

  1. Infezione sospetta o comprovata: i siti di infezione includono torace, tratto urinario, addome, pelle, seni paranasali, cateteri venosi centrali e sistema nervoso centrale
  2. Aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 rispetto al basale

L'ARDS è definita quando sono soddisfatti tutti e quattro i seguenti criteri:

  1. Un rapporto PaO2/FiO2 ≤ 300 con almeno 5 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
  2. Opacità bilaterali alla radiografia frontale del torace (non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli) entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento
  3. Necessità di ventilazione a pressione positiva mediante un tubo endotracheale o tracheale
  4. Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; necessitano di una valutazione obiettiva (p. es., ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Più di 168 ore dall'inizio dell'ARDS
  3. Incinta o allattamento
  4. Prigioniero
  5. Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
  6. Nessun consenso/impossibilità di ottenere il consenso o rappresentante legale appropriato non disponibile
  7. Rifiuto del medico di consentire l'arruolamento nella sperimentazione
  8. Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  9. Nessuna linea arteriosa o linea centrale/nessuna intenzione di posizionare una linea arteriosa o centrale
  10. Nessuna intenzione/riluttanza a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva
  11. Ipossiemia grave definita come SpO2 < 95 o PaO2 < 90 su FiO2 ≥ 0,9
  12. Emoglobina < 7,0 g/dL
  13. Soggetti che sono Testimoni di Geova o che non sono altrimenti in grado o non vogliono ricevere trasfusioni di sangue durante il ricovero
  14. Infarto miocardico acuto (IM) o sindrome coronarica acuta (ACS) negli ultimi 90 giorni
  15. Intervento di bypass coronarico (CABG) entro 30 giorni
  16. Angina pectoris o uso di nitrati con attività della vita quotidiana
  17. Malattia cardiopolmonare grave classificata come classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  18. Ictus (ischemico o emorragico) nel mese precedente, arresto cardiaco che richiede RCP nelle 72 ore precedenti o incapacità di valutare lo stato mentale dopo l'arresto cardiaco
  19. Ustioni > 40% della superficie corporea totale
  20. Grave danno da inalazione delle vie aeree
  21. Uso della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
  22. Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  23. Uso di terapia con vasodilatatori polmonari inalatori (es. ossido nitrico [NO] o prostaglandine)
  24. Emorragia alveolare diffusa da vasculite
  25. Partecipazione concomitante ad altri studi sui farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Aria medica
Aria medica inalata fino a 90 minuti al giorno per 3 giorni.
Altro: Aria medica inalata
Aria medica inalata fino a 90 minuti al giorno per 3 giorni.
Sperimentale: Monossido di carbonio inalato
Monossido di carbonio inalato alla dose personalizzata determinata dall'equazione CFK (200-500 ppm per raggiungere un livello di COHb del 6-8%) per un massimo di 90 minuti al giorno per 3 giorni.
Droga: Monossido di carbonio inalato alla dose personalizzata determinata dall'equazione CFK (200-500 ppm per raggiungere un livello di COHb del 6-8%)
Monossido di carbonio inalato alla dose personalizzata determinata dall'equazione CFK (200-500 ppm per raggiungere un livello di COHb del 6-8%) per un massimo di 90 minuti al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • iCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events (AEs).
Lasso di tempo: 7 days

Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.

  1. Acute myocardial infarction within 48 hours of study drug administration
  2. Acute cerebrovascular accident (CVA) within 48 hours of study drug administration
  3. New onset atrial or ventricular arrhythmia requiring DC cardioversion within 48 hours of study drug administration
  4. Increased oxygenation requirements defined as: an increase in FiO2 of ≥ 0.2 AND increase in PEEP ≥ 5 cm H2O within 6 hours of study drug administration
  5. Increase in COHb ≥ 10%
  6. Increase in lactate by ≥ 2 mmol/L within 6 hours of study drug administration
7 days
Percentage Change Measured Relative to Target COHb Level
Lasso di tempo: Post exposure 90 min day 1
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. We present average data from the two available subjects in the CO group and report as "Mean" with standard deviation.
Post exposure 90 min day 1
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Lasso di tempo: Post exposure 90 min day 2
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 2
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Lasso di tempo: Post exposure 90 min day 3
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5 Days
Lasso di tempo: 5 days
The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray. Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse. The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used. Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs). The number presented is the average difference from beginning to end of treatment. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio Between Baseline and Day 5
Lasso di tempo: Baseline to day 5
PaO2/FiO2 was to be measured on days 1-5 in ventilated subjects. We are providing percent change in PaO2/FiO2 ratio from baseline to day 5. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Baseline to day 5
Oxygenation Index (OI) on Days 1-5 Days
Lasso di tempo: 5 days
The oxygenation index will be measured on days 1-5 in ventilated subjects. Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2. We provide change in Oi from baseline. Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
5 days
Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3
Lasso di tempo: Day 3
The dead space fraction will be measured days 1-3 in ventilated subjects. We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Day 3
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5.
Lasso di tempo: 1-5 days
Organ failure will be assessed using the SOFA score. SOFA scores will be assessed daily on days 1-5, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients. To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse. The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components. We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 3 and 5 for the enrolled subjects). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
1-5 days
Ventilator-free Days at Day 28
Lasso di tempo: 28 days
Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28. If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28. Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days. We present data of ventilator free days for enrolled subjects. Note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
ICU-free Days at Day 28
Lasso di tempo: 28 days
ICU-free days will be assessed on day 28. ICU-free days is defined as the number of days between randomization and day 28 in which the patient is in the ICU (for any part of a day). We present average number of ICU free days. Please note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
Hospital-free Days at Day 60
Lasso di tempo: 60 days
Hospital-free days will be assessed on day 60. Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60. Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days. We present hospital free days at day 60. Please note that one subject in the air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
60 days
Hospital Mortality to Day 28 and 60
Lasso di tempo: 60 days
Mortality will be assessed on day 28 and day 60.
60 days
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Lasso di tempo: 3 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Lasso di tempo: 6 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months
Hayling Sentence Completion Test
Lasso di tempo: 3 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Hayling Sentence Completion Test
Lasso di tempo: 6 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Biomarkers of Mitochondrial Dysfunction
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured on days 1-3 by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1. Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Baseline and 3 days
Change in Biomarkers of Inflammasome Activation
Lasso di tempo: 5 days
Plasma IL-18 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Change in Biomarkers of Necroptosis
Lasso di tempo: 5 days
Plasma RIPK3 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Plasma Lipid Mediators (LM) and Specialized Pro-resolving Mediators (SPMs)
Lasso di tempo: 5 days
Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma on days 1-3 and day 5 using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca M Baron, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000745
  • 1R61HL153011-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invieremo i set di dati anonimizzati e la documentazione associata dalla sperimentazione clinica all'archivio dati NHLBI Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).

Periodo di condivisione IPD

Secondo le linee guida NHLBI

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo le linee guida NHLBI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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