Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wdychanego tlenku węgla w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez sepsę (ARDS)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital

Badanie fazy Ib wdychanego tlenku węgla w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez sepsę (ARDS)

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, częściowo podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ib dotyczącym wdychanego CO (iCO) w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez sepsę (ARDS). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i dokładności spersonalizowanego algorytmu dawkowania iCO opartego na równaniu Coburna-Forstera-Kane'a (CFK) w celu osiągnięcia docelowego poziomu karboksyhemoglobiny (COHb) na poziomie 6-8% u pacjentów z ARDS wywołanym przez sepsę . Zbadamy również biologiczne odczyty terapii niskimi dawkami iCO u pacjentów z ARDS wywołanym przez sepsę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARDS to zespół ciężkiego ostrego zapalenia płuc i hipoksemicznej niewydolności oddechowej, z częstością występowania 180 000 przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych. Pomimo niedawnych postępów w zarządzaniu intensywną opieką medyczną i strategiach wentylacji chroniącej płuca, zachorowalność i śmiertelność ARDS pozostają niedopuszczalnie wysokie. Ponadto obecnie nie istnieją żadne konkretne skuteczne terapie farmakologiczne. Sepsa, zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję, stanowi główne ryzyko rozwoju ARDS i zespołu dysfunkcji wielonarządowej (MODS). W ostatnich latach liczba pacjentów z ciężką sepsą wzrosła w USA do 750 000 rocznie, co jest niepokojącą prognozą dla krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii ze znacznym ryzykiem rozwoju ARDS. Brak konkretnych skutecznych terapii ARDS wskazuje na potrzebę nowych metod leczenia ukierunkowanych na nowe szlaki. Tlenek węgla (CO) stanowi nową metodę terapeutyczną w ARDS wywołanym przez sepsę, opartą na danych uzyskanych w eksperymentalnych modelach sepsy i ARDS w ciągu ostatniej dekady.

Wykazano, że CO ma działanie ochronne w eksperymentalnych modelach ostrego uszkodzenia płuc (ALI) i posocznicy. Co więcej, liczne badania na ludziach wykazały, że eksperymentalne podawanie kilku różnych stężeń CO jest dobrze tolerowane i że małe dawki CO wziewne można bezpiecznie podawać badanym w kontrolowanym środowisku badawczym. Badacze przeprowadzili wcześniej badanie fazy I niskiej dawki iCO w ARDS wywołanym przez sepsę, które wykazało, że precyzyjne podanie niskiej dawki iCO (100 i 200 ppm) jest wykonalne, dobrze tolerowane i bezpieczne u pacjentów z ARDS wywołanym przez sepsę.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i dokładności spersonalizowanego algorytmu dawkowania wziewnego tlenku węgla (iCO) opartego na równaniu CFK w celu osiągnięcia docelowego poziomu COHb na poziomie 6-8% u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS wywołanym przez sepsę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria konsensusu dotyczące posocznicy i ARDS.

Pacjentów z sepsą definiuje się jako pacjentów z zagrażającą życiu dysfunkcją narządów spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję:

  1. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie: miejsca zakażenia obejmują klatkę piersiową, drogi moczowe, brzuch, skórę, zatoki, centralne cewniki żylne i ośrodkowy układ nerwowy
  2. Wzrost wyniku w skali sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowej

ARDS definiuje się, gdy spełnione są wszystkie cztery z następujących kryteriów:

  1. Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 300 przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym w drogach oddechowych (PEEP) co najmniej 5 cm H2O
  2. Obustronne zmętnienia na przednim radiogramie klatki piersiowej (nie do końca wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami) w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego
  3. Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub dotchawiczą
  4. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; wymagają obiektywnej oceny (np. echokardiografii) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Więcej niż 168 godzin od początku ARDS
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Więzień
  5. Pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę wspomagającą z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)
  6. Brak zgody/niemożność uzyskania zgody lub brak odpowiedniego przedstawiciela prawnego
  7. Odmowa lekarza dopuszczenia do badania
  8. Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  9. Brak wkłucia tętniczego lub wkłucia centralnego/brak zamiaru założenia wkłucia tętniczego lub wkłucia centralnego
  10. Brak zamiaru/niechęć do przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca
  11. Ciężka hipoksemia zdefiniowana jako SpO2 < 95 lub PaO2 < 90 przy FiO2 ≥ 0,9
  12. Hemoglobina < 7,0 g/dl
  13. Osoby, które są Świadkami Jehowy lub z innych powodów nie mogą lub nie chcą przyjmować transfuzji krwi podczas hospitalizacji
  14. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) lub ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 90 dni
  15. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 30 dni
  16. Angina pectoris lub stosowanie azotanów podczas codziennych czynności
  17. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa sklasyfikowana w klasie IV według New York Heart Association (NYHA).
  18. Udar (niedokrwienny lub krwotoczny) w ciągu ostatniego miesiąca, zatrzymanie krążenia wymagające RKO w ciągu ostatnich 72 godzin lub niemożność oceny stanu psychicznego po zatrzymaniu krążenia
  19. Oparzenia > 40% całkowitej powierzchni ciała
  20. Ciężki uraz dróg oddechowych
  21. Stosowanie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości
  22. Zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  23. Stosowanie wziewnych leków rozszerzających naczynia płucne (np. tlenek azotu [NO] lub prostaglandyny)
  24. Rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń
  25. Jednoczesny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Powietrze medyczne
Wdychane powietrze medyczne przez maksymalnie 90 minut dziennie przez 3 dni.
Inny: Wdychane powietrze medyczne
Wdychane powietrze medyczne przez maksymalnie 90 minut dziennie przez 3 dni.
Eksperymentalny: Wdychany tlenek węgla
Wdychany tlenek węgla w spersonalizowanej dawce określonej przez równanie CFK (200-500 ppm w celu osiągnięcia poziomu COHb 6-8%) przez maksymalnie 90 minut dziennie przez 3 dni.
Lek: Wdychany tlenek węgla w spersonalizowanej dawce określonej przez równanie CFK (200-500 ppm, aby osiągnąć poziom COHb 6-8%)
Wdychany tlenek węgla w spersonalizowanej dawce określonej przez równanie CFK (200-500 ppm, aby osiągnąć poziom COHb 6-8%) przez maksymalnie 90 minut dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • i co

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events (AEs).
Ramy czasowe: 7 days

Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.

  1. Acute myocardial infarction within 48 hours of study drug administration
  2. Acute cerebrovascular accident (CVA) within 48 hours of study drug administration
  3. New onset atrial or ventricular arrhythmia requiring DC cardioversion within 48 hours of study drug administration
  4. Increased oxygenation requirements defined as: an increase in FiO2 of ≥ 0.2 AND increase in PEEP ≥ 5 cm H2O within 6 hours of study drug administration
  5. Increase in COHb ≥ 10%
  6. Increase in lactate by ≥ 2 mmol/L within 6 hours of study drug administration
7 days
Percentage Change Measured Relative to Target COHb Level
Ramy czasowe: Post exposure 90 min day 1
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. We present average data from the two available subjects in the CO group and report as "Mean" with standard deviation.
Post exposure 90 min day 1
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Ramy czasowe: Post exposure 90 min day 2
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 2
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Ramy czasowe: Post exposure 90 min day 3
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5 Days
Ramy czasowe: 5 days
The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray. Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse. The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used. Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs). The number presented is the average difference from beginning to end of treatment. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio Between Baseline and Day 5
Ramy czasowe: Baseline to day 5
PaO2/FiO2 was to be measured on days 1-5 in ventilated subjects. We are providing percent change in PaO2/FiO2 ratio from baseline to day 5. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Baseline to day 5
Oxygenation Index (OI) on Days 1-5 Days
Ramy czasowe: 5 days
The oxygenation index will be measured on days 1-5 in ventilated subjects. Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2. We provide change in Oi from baseline. Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
5 days
Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3
Ramy czasowe: Day 3
The dead space fraction will be measured days 1-3 in ventilated subjects. We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Day 3
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5.
Ramy czasowe: 1-5 days
Organ failure will be assessed using the SOFA score. SOFA scores will be assessed daily on days 1-5, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients. To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse. The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components. We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 3 and 5 for the enrolled subjects). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
1-5 days
Ventilator-free Days at Day 28
Ramy czasowe: 28 days
Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28. If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28. Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days. We present data of ventilator free days for enrolled subjects. Note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
ICU-free Days at Day 28
Ramy czasowe: 28 days
ICU-free days will be assessed on day 28. ICU-free days is defined as the number of days between randomization and day 28 in which the patient is in the ICU (for any part of a day). We present average number of ICU free days. Please note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
Hospital-free Days at Day 60
Ramy czasowe: 60 days
Hospital-free days will be assessed on day 60. Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60. Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days. We present hospital free days at day 60. Please note that one subject in the air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
60 days
Hospital Mortality to Day 28 and 60
Ramy czasowe: 60 days
Mortality will be assessed on day 28 and day 60.
60 days
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Ramy czasowe: 3 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Ramy czasowe: 6 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months
Hayling Sentence Completion Test
Ramy czasowe: 3 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Hayling Sentence Completion Test
Ramy czasowe: 6 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Biomarkers of Mitochondrial Dysfunction
Ramy czasowe: Baseline and 3 days
Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured on days 1-3 by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1. Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Baseline and 3 days
Change in Biomarkers of Inflammasome Activation
Ramy czasowe: 5 days
Plasma IL-18 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Change in Biomarkers of Necroptosis
Ramy czasowe: 5 days
Plasma RIPK3 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Plasma Lipid Mediators (LM) and Specialized Pro-resolving Mediators (SPMs)
Ramy czasowe: 5 days
Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma on days 1-3 and day 5 using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca M Baron, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000745
  • 1R61HL153011-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlemy zdezidentyfikowane zbiory danych i powiązaną dokumentację z badania klinicznego do repozytorium danych NHLBI ds. próbek biologicznych i Centrum Koordynacji Informacji Repozytorium Danych (BioLINCC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wytycznymi NHLBI

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z wytycznymi NHLBI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Wdychane powietrze medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj