Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a belélegzett szén-monoxidról a szepszis által kiváltott akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésére

2026. május 22. frissítette: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital

Az inhalált szén-monoxid Ib fázisú vizsgálata a szepszis által kiváltott akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) kezelésére

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, részben kettős vak és placebo-kontrollos fázis Ib klinikai vizsgálat a belélegzett CO-val (iCO) szepszis által kiváltott akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésére. A tanulmány célja egy Coburn-Forster-Kane (CFK) egyenleten alapuló, személyre szabott iCO adagolási algoritmus biztonságosságának és pontosságának értékelése a 6-8%-os karboxihemoglobin (COHb) célszint elérése érdekében szepszis által kiváltott ARDS-ben szenvedő betegeknél. . Megvizsgáljuk továbbá az alacsony dózisú iCO-terápia biológiai eredményeit szepszis által kiváltott ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARDS egy súlyos akut tüdőgyulladás és hipoxémiás légzési elégtelenség szindróma, amely évente 180 000 esetet jelent az Egyesült Államokban. A kritikus ellátás kezelésében és a tüdővédő lélegeztetési stratégiákban elért közelmúltbeli fejlődés ellenére az ARDS morbiditás és mortalitás továbbra is elfogadhatatlanul magas. Ezenkívül jelenleg nem léteznek specifikus hatékony farmakológiai terápiák. A szepszis, az életveszélyes szervi diszfunkció, amelyet a gazdaszervezet fertőzésekre adott szabályozatlan reakciója okoz, nagy kockázatot jelent az ARDS és a több szerv diszfunkciós szindróma (MODS) kialakulásában. Az elmúlt években a súlyos szepszisben szenvedő betegek száma évi 750 000-re nőtt az Egyesült Államokban, ami riasztó előrejelzést jelent az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegekre vonatkozóan, akik jelentős kockázatot jelentenek az ARDS kialakulására. Az ARDS specifikus hatékony terápiáinak hiánya azt jelzi, hogy új kezelésekre van szükség, amelyek új utakat céloznak meg. A szén-monoxid (CO) új terápiás módot jelent a szepszis által kiváltott ARDS-ben a szepszis és az ARDS elmúlt évtizedben végzett kísérleti modelljei alapján nyert adatok alapján.

A CO védő hatásúnak bizonyult az akut tüdőkárosodás (ALI) és a szepszis kísérleti modelljeiben. Ezenkívül számos humán vizsgálat kimutatta, hogy a különböző koncentrációjú CO kísérleti adagolása jól tolerálható, és az alacsony dózisú inhalált CO biztonságosan beadható az alanyoknak ellenőrzött kutatási környezetben. A kutatók korábban végeztek egy fázis I. vizsgálatot alacsony dózisú iCO-val szepszis által kiváltott ARDS-ben, amely bebizonyította, hogy az alacsony dózisú iCO (100 és 200 ppm) pontos beadása kivitelezhető, jól tolerálható és biztonságos a szepszis által kiváltott ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja az inhalált szén-monoxid (iCO) CFK-egyenleten alapuló, személyre szabott adagolási algoritmusának biztonságosságának és pontosságának felmérése a 6-8%-os cél COHb-szint elérése érdekében szepszis által kiváltott ARDS-ben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg (18 éves és idősebb) jogosult a felvételre, ha megfelel a szepszis és az ARDS alábbi konszenzuskritériumainak.

A szepszisben szenvedő betegek azok, akik életveszélyes szervi működési zavarban szenvednek, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott diszregulált reakciója okoz:

  1. Gyanított vagy bizonyított fertőzés: A fertőzés helyei közé tartozik a mellkas, a húgyutak, a has, a bőr, az orrmelléküregek, a központi vénás katéterek és a központi idegrendszer
  2. A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának növekedése ≥ 2-vel az alapvonalhoz képest

Az ARDS akkor van meghatározva, ha az alábbi négy kritérium mindegyike teljesül:

  1. A PaO2/FiO2 arány ≤ 300 legalább 5 cm H2O pozitív végkilégzési légúti nyomás (PEEP) mellett
  2. Kétoldali homályosság a mellkas elülső röntgenfelvételén (nem teljesen magyarázható effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal) egy ismert klinikai inzultus vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetek után 1 héten belül
  3. Pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége endotracheális vagy tracheális tubus segítségével
  4. A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel; objektív értékelésre (pl. echokardiográfiára) van szükség a hidrosztatikus ödéma kizárására, ha nincs jelen kockázati tényező

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Több mint 168 óra az ARDS kezdete óta
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Rab
  5. Beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás mellett (kivétel: a beteg nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
  6. Nincs beleegyezés/a hozzájárulás megszerzésének képtelensége vagy nem áll rendelkezésre megfelelő jogi képviselő
  7. Az orvos megtagadja a vizsgálatba való beiratkozást
  8. A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
  9. Nincs artériás vonal vagy központi vonal/nincs szándék artériás vagy központi vezeték elhelyezésére
  10. Nem szándékozik/nem akarja követni a tüdővédő lélegeztetési stratégiát
  11. Súlyos hipoxémia: SpO2 < 95 vagy PaO2 < 90 FiO2 ≥ 0,9
  12. Hemoglobin < 7,0 g/dl
  13. Azok az alanyok, akik Jehova Tanúi, vagy más módon nem képesek vagy nem akarnak vérátömlesztést kapni a kórházi kezelés alatt
  14. Akut miokardiális infarktus (MI) vagy akut koronária szindróma (ACS) az elmúlt 90 napban
  15. Koszorúér bypass (CABG) műtét 30 napon belül
  16. Angina pectoris vagy nitrátok használata a mindennapi életben
  17. A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt ​​súlyos kardiopulmonális betegség
  18. Stroke (ischaemiás vagy vérzéses) az előző 1 hónapon belül, szívmegállás, amely újraélesztést igényel az előző 72 órában, vagy képtelenség értékelni a mentális állapotot a szívmegállást követően
  19. Égési sérülések > 40% teljes testfelület
  20. Súlyos légúti sérülés
  21. Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés alkalmazása
  22. Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) alkalmazása
  23. Inhalációs tüdő értágító terápia alkalmazása (pl. nitrogén-monoxid [NO] vagy prosztaglandinok)
  24. Diffúz alveoláris vérzés vasculitisből
  25. Egyidejű részvétel más vizsgált gyógyszervizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Orvosi levegő
Inhalált Medical Air 90 percig naponta 3 napon keresztül.
Egyéb: Belélegzett orvosi levegő
Inhalált Medical Air 90 percig naponta 3 napon keresztül.
Kísérleti: Belélegzett szén-monoxid
Belélegzett szén-monoxid CFK-egyenlet alapján, személyre szabott dózisban (200-500 ppm a 6-8%-os COHb-szint eléréséhez, naponta 90 percig 3 napon keresztül).
Drog: Belélegzett szén-monoxid CFK-egyenlet szerint személyre szabott dózisban (200-500 ppm a 6-8%-os COHb-szint eléréséhez
Belélegzett szén-monoxid CFK-egyenlet alapján, személyre szabott dózisban (200-500 ppm a 6-8%-os COHb-szint eléréséhez, naponta legfeljebb 90 percig 3 napon keresztül).
Más nevek:
  • iCO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events (AEs).
Időkeret: 7 days

Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.

  1. Acute myocardial infarction within 48 hours of study drug administration
  2. Acute cerebrovascular accident (CVA) within 48 hours of study drug administration
  3. New onset atrial or ventricular arrhythmia requiring DC cardioversion within 48 hours of study drug administration
  4. Increased oxygenation requirements defined as: an increase in FiO2 of ≥ 0.2 AND increase in PEEP ≥ 5 cm H2O within 6 hours of study drug administration
  5. Increase in COHb ≥ 10%
  6. Increase in lactate by ≥ 2 mmol/L within 6 hours of study drug administration
7 days
Percentage Change Measured Relative to Target COHb Level
Időkeret: Post exposure 90 min day 1
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. We present average data from the two available subjects in the CO group and report as "Mean" with standard deviation.
Post exposure 90 min day 1
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Időkeret: Post exposure 90 min day 2
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 2
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Időkeret: Post exposure 90 min day 3
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5 Days
Időkeret: 5 days
The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray. Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse. The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used. Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs). The number presented is the average difference from beginning to end of treatment. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio Between Baseline and Day 5
Időkeret: Baseline to day 5
PaO2/FiO2 was to be measured on days 1-5 in ventilated subjects. We are providing percent change in PaO2/FiO2 ratio from baseline to day 5. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Baseline to day 5
Oxygenation Index (OI) on Days 1-5 Days
Időkeret: 5 days
The oxygenation index will be measured on days 1-5 in ventilated subjects. Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2. We provide change in Oi from baseline. Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
5 days
Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3
Időkeret: Day 3
The dead space fraction will be measured days 1-3 in ventilated subjects. We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Day 3
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5.
Időkeret: 1-5 days
Organ failure will be assessed using the SOFA score. SOFA scores will be assessed daily on days 1-5, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients. To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse. The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components. We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 3 and 5 for the enrolled subjects). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
1-5 days
Ventilator-free Days at Day 28
Időkeret: 28 days
Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28. If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28. Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days. We present data of ventilator free days for enrolled subjects. Note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
ICU-free Days at Day 28
Időkeret: 28 days
ICU-free days will be assessed on day 28. ICU-free days is defined as the number of days between randomization and day 28 in which the patient is in the ICU (for any part of a day). We present average number of ICU free days. Please note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
Hospital-free Days at Day 60
Időkeret: 60 days
Hospital-free days will be assessed on day 60. Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60. Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days. We present hospital free days at day 60. Please note that one subject in the air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
60 days
Hospital Mortality to Day 28 and 60
Időkeret: 60 days
Mortality will be assessed on day 28 and day 60.
60 days
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Időkeret: 3 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Időkeret: 6 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months
Hayling Sentence Completion Test
Időkeret: 3 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Hayling Sentence Completion Test
Időkeret: 6 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Biomarkers of Mitochondrial Dysfunction
Időkeret: Baseline and 3 days
Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured on days 1-3 by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1. Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Baseline and 3 days
Change in Biomarkers of Inflammasome Activation
Időkeret: 5 days
Plasma IL-18 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Change in Biomarkers of Necroptosis
Időkeret: 5 days
Plasma RIPK3 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Plasma Lipid Mediators (LM) and Specialized Pro-resolving Mediators (SPMs)
Időkeret: 5 days
Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma on days 1-3 and day 5 using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca M Baron, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P000745
  • 1R61HL153011-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálatból származó azonosítatlan adatkészleteket és kapcsolódó dokumentációkat elküldjük az NHLBI Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) adattárba.

IPD megosztási időkeret

Az NHLBI irányelvei szerint

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NHLBI irányelvei szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel