Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu eingeatmetem Kohlenmonoxid zur Behandlung des Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital

Eine Phase-Ib-Studie mit inhaliertem Kohlenmonoxid zur Behandlung des Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie mit inhaliertem CO (iCO) zur Behandlung des Sepsis-induzierten akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Genauigkeit eines auf einer Coburn-Forster-Kane (CFK)-Gleichung basierenden personalisierten iCO-Dosierungsalgorithmus zum Erreichen eines Carboxyhämoglobin (COHb)-Zielspiegels von 6-8 % bei Patienten mit sepsisinduziertem ARDS . Wir werden auch die biologischen Messwerte einer niedrig dosierten iCO-Therapie bei Patienten mit Sepsis-induziertem ARDS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARDS ist ein Syndrom aus schwerer akuter Lungenentzündung und hypoxämischer Ateminsuffizienz mit einer jährlichen Inzidenz von 180.000 Fällen in den Vereinigten Staaten. Trotz jüngster Fortschritte bei der Behandlung von Intensivpatienten und lungenprotektiven Beatmungsstrategien bleiben die ARDS-Morbidität und -Mortalität unannehmbar hoch. Darüber hinaus gibt es derzeit keine spezifischen wirksamen pharmakologischen Therapien. Sepsis, eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird, stellt ein großes Risiko für die Entwicklung von ARDS und Multi-Organ-Dysfunktionssyndrom (MODS) dar. In den letzten Jahren ist die Zahl der Patienten mit schwerer Sepsis in den USA auf 750.000 pro Jahr gestiegen, was eine alarmierende Prognose für kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation mit erheblichem Risiko für die Entwicklung von ARDS darstellt. Das Fehlen spezifischer wirksamer Therapien für ARDS weist auf einen Bedarf an neuen Behandlungen hin, die auf neuartige Signalwege abzielen. Kohlenmonoxid (CO) stellt eine neuartige therapeutische Modalität bei Sepsis-induziertem ARDS dar, basierend auf Daten, die in experimentellen Modellen von Sepsis und ARDS im letzten Jahrzehnt gewonnen wurden.

CO hat sich in experimentellen Modellen vor akuter Lungenschädigung (ALI) und Sepsis als schützend erwiesen. Darüber hinaus haben mehrere Studien am Menschen gezeigt, dass die experimentelle Verabreichung verschiedener CO-Konzentrationen gut vertragen wird und dass niedrig dosiertes inhaliertes CO in einer kontrollierten Forschungsumgebung sicher verabreicht werden kann. Die Forscher haben zuvor eine Phase-I-Studie mit niedrig dosiertem iCO bei Sepsis-induziertem ARDS durchgeführt, die gezeigt hat, dass die präzise Verabreichung von niedrig dosiertem iCO (100 und 200 ppm) bei Patienten mit Sepsis-induziertem ARDS machbar, gut verträglich und sicher ist.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Genauigkeit eines auf einer CFK-Gleichung basierenden personalisierten iCO-Dosierungsalgorithmus für inhalatives Kohlenmonoxid (iCO), um einen COHb-Zielwert von 6-8 % bei mechanisch beatmeten Patienten mit Sepsis-induziertem ARDS zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten (ab 18 Jahren) kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie alle der folgenden Konsenskriterien für Sepsis und ARDS erfüllen.

Patienten mit Sepsis sind definiert als Patienten mit lebensbedrohlicher Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird:

  1. Vermutete oder nachgewiesene Infektion: Zu den Infektionsstellen gehören Thorax, Harnwege, Abdomen, Haut, Nebenhöhlen, zentrale Venenkatheter und das Zentralnervensystem
  2. Anstieg des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert

ARDS wird definiert, wenn alle vier der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Ein PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mit mindestens 5 cm H2O positivem endexspiratorischem Atemwegsdruck (PEEP)
  2. Bilaterale Verschattungen im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs (nicht vollständig erklärbar durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen) innerhalb von 1 Woche nach einem bekannten klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden respiratorischen Symptomen
  3. Eine Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung durch einen Endotracheal- oder Trachealtubus
  4. Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; eine objektive Beurteilung (z. B. Echokardiographie) zum Ausschluss eines hydrostatischen Ödems erforderlich, wenn kein Risikofaktor vorliegt

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Mehr als 168 Stunden seit Beginn des ARDS
  3. Schwanger oder stillend
  4. Häftling
  5. Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand)
  6. Keine Einwilligung/Einholung der Einwilligung nicht möglich oder kein geeigneter gesetzlicher Vertreter vorhanden
  7. Weigerung des Arztes, die Teilnahme an der Studie zu gestatten
  8. Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  9. Keine arterielle Linie oder zentrale Linie/keine Absicht, eine arterielle oder zentrale Linie zu legen
  10. Keine Absicht/keine Bereitschaft, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie zu verfolgen
  11. Schwere Hypoxämie, definiert als SpO2 < 95 oder PaO2 < 90 bei FiO2 ≥ 0,9
  12. Hämoglobin < 7,0 g/dl
  13. Personen, die Zeugen Jehovas sind oder anderweitig nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während des Krankenhausaufenthalts Bluttransfusionen zu erhalten
  14. Akuter Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb der letzten 90 Tage
  15. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 30 Tagen
  16. Angina pectoris oder Verwendung von Nitraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  17. Schwere kardiopulmonale Erkrankung, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  18. Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) innerhalb des vorangegangenen Monats, Herzstillstand, der innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden eine HLW erforderte, oder Unfähigkeit, den mentalen Zustand nach einem Herzstillstand zu beurteilen
  19. Verbrennungen > 40 % der gesamten Körperoberfläche
  20. Schwere Inhalationsverletzung der Atemwege
  21. Einsatz von Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
  22. Einsatz der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  23. Verwendung einer inhalativen pulmonalen Vasodilatatortherapie (z. Stickoxid [NO] oder Prostaglandine)
  24. Diffuse alveoläre Blutung durch Vaskulitis
  25. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Medizinische Luft
Inhalierte medizinische Luft für bis zu 90 Minuten täglich für 3 Tage.
Sonstiges: Eingeatmete medizinische Luft
Inhalierte medizinische Luft für bis zu 90 Minuten täglich für 3 Tage.
Experimental: Eingeatmetes Kohlenmonoxid
Eingeatmetes Kohlenmonoxid in einer durch die CFK-Gleichung bestimmten personalisierten Dosis (200-500 ppm zum Erreichen eines COHb-Werts von 6-8 %) für bis zu 90 Minuten täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Eingeatmetes Kohlenmonoxid bei einer durch die CFK-Gleichung bestimmten personalisierten Dosis (200–500 ppm, um einen COHb-Wert von 6–8 %) zu erreichen
Eingeatmetes Kohlenmonoxid in einer durch die CFK-Gleichung bestimmten personalisierten Dosis (200-500 ppm zum Erreichen eines COHb-Werts von 6-8 %) für bis zu 90 Minuten täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
  • iCO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events (AEs).
Zeitfenster: 7 days

Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.

  1. Acute myocardial infarction within 48 hours of study drug administration
  2. Acute cerebrovascular accident (CVA) within 48 hours of study drug administration
  3. New onset atrial or ventricular arrhythmia requiring DC cardioversion within 48 hours of study drug administration
  4. Increased oxygenation requirements defined as: an increase in FiO2 of ≥ 0.2 AND increase in PEEP ≥ 5 cm H2O within 6 hours of study drug administration
  5. Increase in COHb ≥ 10%
  6. Increase in lactate by ≥ 2 mmol/L within 6 hours of study drug administration
7 days
Percentage Change Measured Relative to Target COHb Level
Zeitfenster: Post exposure 90 min day 1
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. We present average data from the two available subjects in the CO group and report as "Mean" with standard deviation.
Post exposure 90 min day 1
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Zeitfenster: Post exposure 90 min day 2
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 2
Variance of Measured Relative to Target COHb Level
Zeitfenster: Post exposure 90 min day 3
This was assessed by comparing the measured 90-minute COHb level and the target COHb level of 6-8% post exposure. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the data from one available subject in the CO group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Post exposure 90 min day 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5 Days
Zeitfenster: 5 days
The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray. Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse. The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used. Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs). The number presented is the average difference from beginning to end of treatment. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio Between Baseline and Day 5
Zeitfenster: Baseline to day 5
PaO2/FiO2 was to be measured on days 1-5 in ventilated subjects. We are providing percent change in PaO2/FiO2 ratio from baseline to day 5. We present the average of data from the 2 available subjects in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Baseline to day 5
Oxygenation Index (OI) on Days 1-5 Days
Zeitfenster: 5 days
The oxygenation index will be measured on days 1-5 in ventilated subjects. Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2. We provide change in Oi from baseline. Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
5 days
Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3
Zeitfenster: Day 3
The dead space fraction will be measured days 1-3 in ventilated subjects. We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
Day 3
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5.
Zeitfenster: 1-5 days
Organ failure will be assessed using the SOFA score. SOFA scores will be assessed daily on days 1-5, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients. To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse. The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components. We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 3 and 5 for the enrolled subjects). We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
1-5 days
Ventilator-free Days at Day 28
Zeitfenster: 28 days
Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28. If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28. Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days. We present data of ventilator free days for enrolled subjects. Note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
ICU-free Days at Day 28
Zeitfenster: 28 days
ICU-free days will be assessed on day 28. ICU-free days is defined as the number of days between randomization and day 28 in which the patient is in the ICU (for any part of a day). We present average number of ICU free days. Please note that one subject in the medical air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
28 days
Hospital-free Days at Day 60
Zeitfenster: 60 days
Hospital-free days will be assessed on day 60. Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60. Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days. We present hospital free days at day 60. Please note that one subject in the air group died at day 9. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
60 days
Hospital Mortality to Day 28 and 60
Zeitfenster: 60 days
Mortality will be assessed on day 28 and day 60.
60 days
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Zeitfenster: 3 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Zeitfenster: 6 months

Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview.

The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points):

  • Attention (0-6)
  • Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1))
  • Abstraction (0-2)
  • Memory: Delayed recall (0-5)
  • Orientation (0-6)

The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months
Hayling Sentence Completion Test
Zeitfenster: 3 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation where dispersion cannot be calculated.
3 months
Hayling Sentence Completion Test
Zeitfenster: 6 months

The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).

Sections:

  • 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
  • 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).

Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.

Total combined standardized score ranges from 1-10:

  1. Impaired
  2. Abnormal
  3. Poor
  4. Low Average
  5. Moderate Average
  6. Average
  7. High Average
  8. Good
  9. Superior
  10. Very Superior

Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. A limited number of measurements prevents variance and dispersion analyses; therefore, we report available group data as "means" without standard deviation, since dispersion cannot be calculated.
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Biomarkers of Mitochondrial Dysfunction
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured on days 1-3 by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1. Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
Baseline and 3 days
Change in Biomarkers of Inflammasome Activation
Zeitfenster: 5 days
Plasma IL-18 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Change in Biomarkers of Necroptosis
Zeitfenster: 5 days
Plasma RIPK3 levels will be measured on days 1-3 and day 5 by ELISA. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days
Plasma Lipid Mediators (LM) and Specialized Pro-resolving Mediators (SPMs)
Zeitfenster: 5 days
Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma on days 1-3 and day 5 using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods. We present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" with standard deviation.
5 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca M Baron, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000745
  • 1R61HL153011-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Datensätze und zugehörige Dokumentation aus der klinischen Studie an das NHLBI-Datenrepositorium Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) übermitteln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß den NHLBI-Richtlinien

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den NHLBI-Richtlinien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Eingeatmete medizinische Luft

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren