Havainnollinen monikeskuskliininen tutkimus OMNI®-kirurgisen järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pseudofakisissa silmissä, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (ORION 2.0)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMNI® Surgical Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille on tehty kanavaplastia ja trabekulotomia käyttäen OMNI® Surgical Systemiä ilman samanaikaista leikkausta pseudofakisissa silmissä, joilla on lievä tai kohtalainen primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) vähintään 150 päivää ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Eye Specialists of Georgia
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin OMNI® Surgical System -järjestelmällä erillisenä toimenpiteenä pseudofakisessa silmässä, jolla on lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettu OMNI® Surgical Systemillä erillisenä toimenpiteenä pseudofakisessa silmässä, jossa on lievä tai kohtalainen primaarinen avoimen kulman glaukooma, vähintään 150 päivää ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan terveyden ja/tai estäisi vaadittujen opintokäyntien suorittamisen.
- Silmäpatologia, joka tutkijan arvion mukaan joko alistaisi koehenkilön lisääntyneeseen komplikaatioriskiin tai olisi vasta-aiheinen huuhtoutumiseen, asettaisi koehenkilön merkittävän näönmenetyksen riskiin tutkimusjakson aikana tai häiritsee tutkimussuunnitelman osien noudattamista (esim. tutkijan toimistoon seurantakäyntejä varten).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Silmät, jotka saavat OMNI-hoitoa lääkityksen poiston jälkeen
|
OMNI® Surgical System on tarkoitettu kanaloplastiaan (Schlemmin kanavan mikrokatetrointi ja transluminaalinen viskodilataatio), jota seuraa trabekulotomia (trabekulaarisen verkon leikkaaminen) silmänpaineen alentamiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
|
|
Silmät saavat OMNI-hoitoa ilman lääkitystä
|
OMNI® Surgical System on tarkoitettu kanaloplastiaan (Schlemmin kanavan mikrokatetrointi ja transluminaalinen viskodilataatio), jota seuraa trabekulotomia (trabekulaarisen verkon leikkaaminen) silmänpaineen alentamiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkunpaineiden muutos (IOP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prosentti muutos lääkkeenädööimättömässä vuorokauden paineessa (diop/pesu) tai lääkinnällisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP/ei pesu) verrattuna lähtötasoon.
|
18 kuukautta
|
|
Lääkkeiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos silmän hypotensiivisten lääkkeiden lukumäärässä lähtötasoon verrattuna.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .