En observasjons multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til det kirurgiske OMNI®-systemet i pseudofakiske øyne med primær åpenvinkelglaukom (ORION 2.0)
12. mai 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OMNI® Surgical System hos personer som har gjennomgått kanaloplastikk og trabekulotomi ved bruk av OMNI® Surgical System uten samtidig kirurgi i pseudofakiske øyne med mild til moderat primær åpenvinkelglaukom (POAG) kl. minst 150 dager før påmelding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Eye Specialists of Georgia
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer behandlet med OMNI® Surgical System som en frittstående prosedyre i pseudofakisk øye med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet med OMNI® Surgical System som en frittstående prosedyre i pseudofakisk øye med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom minst 150 dager før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som etter utrederens mening ville sette forsøkspersonens helse i fare og/eller hindre gjennomføring av nødvendige studiebesøk.
- Okulær patologi som, etter etterforskerens vurdering, enten ville gi forsøkspersonen økt risiko for komplikasjoner eller kontraindisere utvasking, sette pasienten i fare for betydelig synstap i løpet av studieperioden eller forstyrre overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. til etterforskerens kontor for oppfølgingsbesøk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Øyne som mottar OMNI-intervensjon etter utvasking av medisiner
|
OMNI® Surgical System er indisert for canaloplastikk (mikrokateterisering og transluminal viskodilasjon av Schlemms kanal) etterfulgt av trabekulotomi (kutting av trabekulært nett) for å redusere intraokulært trykk hos voksne pasienter med primær åpenvinklet glaukom.
|
|
Øyne som mottar OMNI-intervensjon uten utvasking av medisiner
|
OMNI® Surgical System er indisert for canaloplastikk (mikrokateterisering og transluminal viskodilasjon av Schlemms kanal) etterfulgt av trabekulotomi (kutting av trabekulært nett) for å redusere intraokulært trykk hos voksne pasienter med primær åpenvinklet glaukom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentvis endring i umedisinerte dager intraokulært trykk (DIOP/utvasking) eller medisinert intraokulært trykk (IOP/ingen utvasking) sammenlignet med baseline.
|
18 måneder
|
|
Endring i antall medisiner
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i antall okulære hypotensive medisiner sammenlignet med baseline.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .