Een observationele klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het OMNI®-chirurgische systeem te beoordelen bij pseudofake ogen met primair openhoekglaucoom (ORION 2.0)
12 mei 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het OMNI® Surgical System bij proefpersonen die een canaloplastiek en trabeculotomie hebben ondergaan met behulp van het OMNI® Surgical System zonder enige bijkomende operatie in pseudofake ogen met milde tot matige primaire openhoekglaucoom (POAG) op ten minste 150 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Eye Specialists of Georgia
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen behandeld met OMNI® Surgical System als een op zichzelf staande procedure in pseudofakisch oog met milde tot matige primaire openhoekglaucoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 150 dagen voorafgaand aan inschrijving behandeld met OMNI® Surgical System als een op zichzelf staande procedure in pseudofake oog met milde tot matige primaire openhoekglaucoom.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen en/of voltooiing van vereiste studiebezoeken zou verhinderen.
- Oculaire pathologie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties zou geven of een contra-indicatie zou zijn voor wash-out, de proefpersoon het risico zou geven op aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen tijdens de onderzoeksperiode of de naleving van elementen van het onderzoeksprotocol zou belemmeren (bijv. naar het kantoor van de onderzoeker voor vervolgbezoeken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ogen die OMNI-interventie krijgen na uitwassen van medicatie
|
Het OMNI® Surgical System is geïndiceerd voor canaloplastiek (microkatheterisatie en transluminale viscodilatatie van het kanaal van Schlemm) gevolgd door trabeculotomie (doorsnijden van trabeculair netwerk) om de intraoculaire druk te verminderen bij volwassen patiënten met primair openkamerhoekglaucoom.
|
|
Ogen die OMNI-interventie krijgen zonder uitspoeling van medicatie
|
Het OMNI® Surgical System is geïndiceerd voor canaloplastiek (microkatheterisatie en transluminale viscodilatatie van het kanaal van Schlemm) gevolgd door trabeculotomie (doorsnijden van trabeculair netwerk) om de intraoculaire druk te verminderen bij volwassen patiënten met primair openkamerhoekglaucoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage verandering in niet -gemedieerde dagelijkse intraoculaire druk (DIOP/WAS -out) of medicinale intraoculaire druk (IOP/geen uitspoeling) in vergelijking met basislijn.
|
18 maanden
|
|
Verandering van het aantal medicijnen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemiddelde verandering in het aantal oculaire hypotensieve medicijnen in vergelijking met de basislijn.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .