Observační multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti chirurgického systému OMNI® u pseudofakických očí s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (ORION 2.0)
16. ledna 2024 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost chirurgického systému OMNI® u jedinců, kteří podstoupili kanaloplastiku a trabekulotomii s použitím chirurgického systému OMNI® bez jakékoli souběžné operace u pseudofakických očí s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) při nejpozději 150 dní před registrací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Eye Specialists of Georgia
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty léčené chirurgickým systémem OMNI® jako samostatným postupem u pseudofakického oka s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčeno chirurgickým systémem OMNI® jako samostatný postup u pseudofakického oka s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem nejméně 150 dní před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo zdraví subjektu a/nebo zabránilo absolvování požadovaných studijních návštěv.
- Oční patologie, která by podle úsudku vyšetřovatele buď vystavila subjektu zvýšenému riziku komplikací nebo kontraindikovala vymývání, vystavila subjektu riziku významné ztráty zraku během období studie nebo narušila dodržování prvků protokolu studie (např. do kanceláře vyšetřovatele za účelem následných návštěv).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oči podstupující OMNI intervenci po vymytí medikace
|
Chirurgický systém OMNI® je indikován pro kanaloplastiku (mikrokatetrizaci a transluminální viskodilaci Schlemmova kanálu) s následnou trabekulotomií (přeříznutí trabekulární síťoviny) ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
|
|
Oči dostávají zásah OMNI bez vymývání léky
|
Chirurgický systém OMNI® je indikován pro kanaloplastiku (mikrokatetrizaci a transluminální viskodilaci Schlemmova kanálu) s následnou trabekulotomií (přeříznutí trabekulární síťoviny) ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení neléčeného průměrného denního IOP (DIOP)
|
12 měsíců
|
|
Snížení počtu léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna v počtu očních hypotenzních léků.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operační systém OMNI®
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko
-
Hospital Universitario de CanariasUkončenoInfekce ran, chirurgickáŠpanělsko
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalDokončeno
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíDokončenoChirurgie kyčle | Operace kolene | Ošetřovatelství | Okluzivní obvazyŠpanělsko