Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OMNI® kirurgiske system i pseudofakiske øjne med primær åbenvinkelglaukom (ORION 2.0)

16. januar 2024 opdateret af: Sight Sciences, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OMNI® Surgical System hos forsøgspersoner, der har gennemgået canaloplasty og trabeculotomi ved hjælp af OMNI® Surgical System uden nogen samtidig kirurgi i pseudofakiske øjne med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom (POAG) kl. mindst 150 dage før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Eye Specialists of Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner behandlet med OMNI® Surgical System som en selvstændig procedure i pseudofakisk øje med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med OMNI® Surgical System som en selvstændig procedure i pseudofakisk øje med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom mindst 150 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre gennemførelse af nødvendige studiebesøg.
  • Øjenpatologi, som efter investigators vurdering enten ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer eller kontraindicere udvaskning, placere forsøgspersonen i risiko for betydeligt synstab i undersøgelsesperioden eller forstyrre overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. til efterforskerens kontor for opfølgende besøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Øjne, der modtager OMNI-intervention efter udvaskning af medicin
Enhed: OMNI® kirurgisk system
OMNI® Surgical System er indiceret til canaloplastik (mikrokateterisering og transluminal viskodilation af Schlemms kanal) efterfulgt af trabekulotomi (skæring af trabekulært net) for at reducere intraokulært tryk hos voksne patienter med primær åbenvinklet glaukom.
Øjne, der modtager OMNI-intervention uden udvaskning af medicin
Enhed: OMNI® kirurgisk system
OMNI® Surgical System er indiceret til canaloplastik (mikrokateterisering og transluminal viskodilation af Schlemms kanal) efterfulgt af trabekulotomi (skæring af trabekulært net) for at reducere intraokulært tryk hos voksne patienter med primær åbenvinklet glaukom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
Fald i ikke-medicineret gennemsnitlig daglig IOP (DIOP)
12 måneder
Fald i antallet af medicin
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af okulær hypotensiv medicin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med OMNI® kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner