Obserwacyjne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego OMNI® w oczach pseudofakijnych z jaskrą pierwotną otwartego kąta (ORION 2.0)
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu chirurgicznego OMNI® u pacjentów, którzy przeszli kanaloplastykę i trabekulotomię przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI® bez towarzyszącej operacji w oczach pseudofakijnych z łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) w co najmniej 150 dni przed rejestracją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Eye Specialists of Georgia
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni systemem chirurgicznym OMNI® jako samodzielną procedurą w oku pseudofakijnym z łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie za pomocą systemu chirurgicznego OMNI® jako samodzielna procedura w oku pseudofakijnym z łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta co najmniej 150 dni przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem Badacza mogłaby zagrozić zdrowiu badanego i/lub uniemożliwić odbycie wymaganych wizyt studyjnych.
- patologia oka, która w ocenie badacza naraziłaby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań lub przeciwwskazała do wypłukania, naraziłaby pacjenta na ryzyko znacznej utraty wzroku w okresie badania lub zakłóciłaby przestrzeganie elementów protokołu badania (np. do biura śledczego na wizyty kontrolne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oczy poddane interwencji OMNI po wypłukaniu leków
|
System chirurgiczny OMNI® jest wskazany do kanaloplastyki (mikrocewnikowania i wiskodylatacji światła kanału Schlemma), po której następuje trabekulotomia (przecięcie siateczki beleczkowej) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.
|
|
Oczy poddane interwencji OMNI bez wypłukiwania lekami
|
System chirurgiczny OMNI® jest wskazany do kanaloplastyki (mikrocewnikowania i wiskodylatacji światła kanału Schlemma), po której następuje trabekulotomia (przecięcie siateczki beleczkowej) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procentowa zmiana niezmienionego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (DIOP/wymywanie) lub leczniczego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP/NO wymywania) w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana liczby leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnia zmiana liczby leków hipotensywnych ocznych w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .