Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationell multicenter klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos OMNI®-kirurgiska systemet i pseudofakiska ögon med primär glaukom med öppen vinkel (ORION 2.0)

16 januari 2024 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OMNI® Surgical System hos försökspersoner som har genomgått canaloplastik och trabekulotomi med OMNI® Surgical System utan någon samtidig operation i pseudofakiska ögon med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom (POAG) vid minst 150 dagar före registrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
        • Eye Specialists of Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner behandlade med OMNI® Surgical System som en fristående procedur i pseudofakiskt öga med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med OMNI® Surgical System som en fristående procedur i pseudofakiskt öga med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom minst 150 dagar före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonens hälsa på spel och/eller förhindra att erforderliga studiebesök genomförs.
  • Okulär patologi som, enligt utredarens bedömning, antingen skulle ge patienten ökad risk för komplikationer eller kontraindicera tvättning, utsätta patienten för betydande synförlust under studieperioden eller störa efterlevnaden av delar av studieprotokollet (t.ex. till utredarens kontor för uppföljningsbesök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ögon som får OMNI-intervention efter medicintvättning
Enhet: OMNI® Surgical System
OMNI® Surgical System är indicerat för canaloplastik (mikrokateterisering och transluminal viskodilation av Schlemms kanal) följt av trabekulotomi (avskärning av trabekulärt nät) för att minska intraokulärt tryck hos vuxna patienter med primär öppenvinkelglaukom.
Ögon som får OMNI-intervention utan medicinering
Enhet: OMNI® Surgical System
OMNI® Surgical System är indicerat för canaloplastik (mikrokateterisering och transluminal viskodilation av Schlemms kanal) följt av trabekulotomi (avskärning av trabekulärt nät) för att minska intraokulärt tryck hos vuxna patienter med primär öppenvinkelglaukom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader
Minskad icke-medicinerad genomsnittlig daglig IOP (DIOP)
12 månader
Minska antalet mediciner
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring av antalet okulära hypotensiva läkemedel.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Kliniska prövningar på OMNI® Surgical System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera