Обсервационное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности хирургической системы OMNI® при псевдофакичных глазах с первичной открытоугольной глаукомой (ORION 2.0)
12 мая 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности хирургической системы OMNI® Surgical System у субъектов, перенесших каналопластику и трабекулотомию с использованием хирургической системы OMNI® без какой-либо сопутствующей операции на артифакичных глазах с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) от легкой до умеренной степени тяжести. не менее чем за 150 дней до регистрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Eye Specialists of Georgia
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получавшие OMNI® Surgical System в качестве отдельной процедуры при артифакичном глазу с первичной открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести
Описание
Критерии включения:
- Лечение хирургической системой OMNI® Surgical System в качестве отдельной процедуры при артифакичном глазу с первичной открытоугольной глаукомой от легкой до умеренной степени тяжести не менее чем за 150 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта и/или помешать выполнению необходимых учебных визитов.
- Глазная патология, которая, по мнению исследователя, либо подвергла бы субъекта повышенному риску осложнений, либо противопоказала бы промывание, подвергла бы субъекта риску значительной потери зрения в течение периода исследования или помешала бы соблюдению элементов протокола исследования (например, возвращение в кабинет следователя для последующих посещений).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глаза, подвергающиеся вмешательству OMNI после вымывания лекарства
|
Хирургическая система OMNI® предназначена для каналопластики (микрокатетеризация и транслюминальная вискодилация шлеммова канала) с последующей трабекулотомией (рассечение трабекулярной сети) для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
|
|
Глаза, подвергающиеся вмешательству OMNI без вымывания лекарств
|
Хирургическая система OMNI® предназначена для каналопластики (микрокатетеризация и транслюминальная вискодилация шлеммова канала) с последующей трабекулотомией (рассечение трабекулярной сети) для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (IOP)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процентное изменение неомедиментированного суточного внутриглазного давления (диопа/вымывания) или лечебного внутриглазного давления (IOP/без вымывания) по сравнению с исходным уровнем.
|
18 месяцев
|
|
Изменение количества лекарств
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среднее изменение количества глазных гипотензивных препаратов по сравнению с исходным уровнем.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .