원발성 개방각 녹내장(ORION 2.0)이 있는 가성 수정체 눈에서 OMNI® 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰 다기관 임상 연구
2024년 1월 16일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장(POAG)이 있는 가성수정체 안구에서 동시 수술 없이 OMNI® 수술 시스템을 사용하여 관성형술 및 섬유주절개술을 시행한 피험자에서 OMNI® 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 등록 최소 150일 전.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Eye Specialists of Georgia
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 62708
- Grene Vision Group
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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New Jersey
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Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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-
Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
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-
Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장을 가진 가성 수정체 안구에서 독립형 절차로 OMNI® 수술 시스템으로 치료받은 피험자
설명
포함 기준:
- 등록 최소 150일 전에 경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장이 있는 가성수정체 눈에서 독립형 절차로 OMNI® 수술 시스템으로 치료했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고/거나 필요한 연구 방문의 완료를 방해하는 전신 질환.
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 합병증의 증가된 위험에 놓거나 씻김을 금하는 안구 병리, 연구 기간 동안 피험자를 상당한 시력 상실의 위험에 놓거나 연구 프로토콜의 요소에 대한 준수를 방해(예: 후속 방문을 위해 수사관 사무실로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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약물 세척 후 OMNI 중재를 받는 눈
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OMNI® 수술 시스템은 원발성 개방각 녹내장이 있는 성인 환자의 안압을 낮추기 위해 관성형술(슐렘관의 미세 카테터 삽입 및 경내 점성 확장)에 이어 섬유주 절개술(섬유주의 절단)에 사용됩니다.
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약물 세척 없이 OMNI 중재를 받는 눈
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OMNI® 수술 시스템은 원발성 개방각 녹내장이 있는 성인 환자의 안압을 낮추기 위해 관성형술(슐렘관의 미세 카테터 삽입 및 경내 점성 확장)에 이어 섬유주 절개술(섬유주의 절단)에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP) 감소
기간: 12 개월
|
치료되지 않은 평균 주간 IOP(DIOP)의 감소
|
12 개월
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약물 수 감소
기간: 12 개월
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안구 저혈압 약물 수의 평균 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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