Une étude clinique observationnelle multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système chirurgical OMNI® dans les yeux pseudophaques atteints de glaucome primaire à angle ouvert (ORION 2.0)
12 mai 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système chirurgical OMNI® chez des sujets ayant subi une canaloplastie et une trabéculotomie à l'aide du système chirurgical OMNI® sans aucune intervention chirurgicale concomitante dans des yeux pseudophaques atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) léger à modéré à au moins 150 jours avant l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Eye Specialists of Georgia
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 62708
- Grene Vision Group
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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New Jersey
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Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Specialists
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets traités avec le système chirurgical OMNI® en tant que procédure autonome dans un œil pseudophaque avec un glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré
La description
Critère d'intégration:
- Traité avec le système chirurgical OMNI® en tant que procédure autonome dans un œil pseudophaque avec un glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré au moins 150 jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la santé du sujet en danger et/ou empêcherait l'achèvement des visites d'étude requises.
- Pathologie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de complications ou contre-indiquerait le sevrage, exposerait le sujet à un risque de perte de vision importante pendant la période d'étude ou interférerait avec le respect des éléments du protocole d'étude (par exemple, retour au bureau de l'enquêteur pour des visites de suivi).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Yeux recevant une intervention OMNI après un lavage médicamenteux
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Le système chirurgical OMNI® est indiqué pour la canaloplastie (microcathétérisme et viscodilatation transluminale du canal de Schlemm) suivie d'une trabéculotomie (coupe du réseau trabéculaire) afin de réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
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Yeux recevant une intervention OMNI sans lavage médicamenteux
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Le système chirurgical OMNI® est indiqué pour la canaloplastie (microcathétérisme et viscodilatation transluminale du canal de Schlemm) suivie d'une trabéculotomie (coupe du réseau trabéculaire) afin de réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pression intraoculaire (IOP)
Délai: 18 mois
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Pourcentage de variation de la pression intraoculaire diurne non médicamenteuse (diop / lavage) ou de la pression intraoculaire médicamentée (PIO / sans lavage) par rapport à la ligne de base.
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18 mois
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Changement de nombre de médicaments
Délai: 18 mois
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Changement moyen du nombre de médicaments hypotensifs oculaires par rapport à la ligne de base.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .