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Eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OMNI®-Chirurgiesystems bei pseudophaken Augen mit primärem Offenwinkelglaukom (ORION 2.0)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OMNI®-Chirurgiesystems bei Patienten, die sich einer Kanaloplastik und Trabekulotomie unter Verwendung des OMNI®-Chirurgiesystems ohne begleitende Operation bei pseudophaken Augen mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom (POAG) unterzogen haben mindestens 150 Tage vor der Immatrikulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Eye Specialists of Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit dem OMNI®-Chirurgiesystem als eigenständiges Verfahren bei einem pseudophaken Auge mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit dem OMNI® Surgical System als eigenständiges Verfahren bei einem pseudophaken Auge mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom mindestens 150 Tage vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder die Durchführung der erforderlichen Studienbesuche verhindern würde.
  • Augenpathologie, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt entweder einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen oder eine Auswaschung kontraindizieren würde, das Subjekt dem Risiko eines signifikanten Sehverlusts während des Studienzeitraums aussetzen oder die Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls beeinträchtigen würde (z. B. Rückkehr zum Untersuchungsbüro für Folgebesuche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Augen, die eine OMNI-Intervention nach Medikamentenauswaschung erhalten
Gerät: OMNI® Chirurgiesystem
Das OMNI®-Chirurgiesystem ist für die Kanaloplastik (Mikrokatheterisierung und transluminale Viskodilatation des Schlemm-Kanals) mit anschließender Trabekulotomie (Durchtrennen des Trabekelwerks) indiziert, um den Augeninnendruck bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom zu senken.
Augen, die eine OMNI-Intervention ohne medikamentöse Auswaschung erhalten
Gerät: OMNI® Chirurgiesystem
Das OMNI®-Chirurgiesystem ist für die Kanaloplastik (Mikrokatheterisierung und transluminale Viskodilatation des Schlemm-Kanals) mit anschließender Trabekulotomie (Durchtrennen des Trabekelwerks) indiziert, um den Augeninnendruck bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intraokularen Drucks (IOP)
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung des nicht medizinischen täglichen intraokularen Drucks (DIOP/Auswaschung) oder medizinischem intraokularem Druck (IOP/NO -Auswaschung) im Vergleich zu Ausgangswert.
18 Monate
Änderung der Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlere Änderung der Anzahl der blutgreifenden Medikamente im Augentum im Vergleich zu Grundlinien.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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