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Uno studio clinico osservazionale multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico OMNI® negli occhi pseudofachici con glaucoma primario ad angolo aperto (ORION 2.0)

12 maggio 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico OMNI® in soggetti sottoposti a canaloplastica e trabeculotomia utilizzando il sistema chirurgico OMNI® senza alcun intervento chirurgico concomitante negli occhi pseudofachici con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) da lieve a moderato a almeno 150 giorni prima dell'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Eye Specialists of Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti trattati con il sistema chirurgico OMNI® come procedura autonoma nell'occhio pseudofachico con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattata con il sistema chirurgico OMNI® come procedura autonoma nell'occhio pseudofachico con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato almeno 150 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la salute del soggetto e/o impedirebbe il completamento delle visite di studio richieste.
  • Patologia oculare che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un aumentato rischio di complicanze o controindicare il washout, esporrebbe il soggetto a rischio di significativa perdita della vista durante il periodo di studio o interferirebbe con la conformità agli elementi del protocollo di studio (ad es. all'ufficio dell'investigatore per le visite di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Occhi che ricevono l'intervento OMNI dopo il lavaggio del farmaco
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI®
Il sistema chirurgico OMNI® è indicato per la canaloplastica (microcateterizzazione e viscodilatazione transluminale del canale di Schlemm) seguita da trabeculotomia (taglio della rete trabecolare) per ridurre la pressione intraoculare in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto.
Occhi che ricevono l'intervento OMNI senza lavaggio farmacologico
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI®
Il sistema chirurgico OMNI® è indicato per la canaloplastica (microcateterizzazione e viscodilatazione transluminale del canale di Schlemm) seguita da trabeculotomia (taglio della rete trabecolare) per ridurre la pressione intraoculare in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambia percentuale della pressione intraoculare diurna non medicata (DIOP/WASHOUT) o pressione intraoculare medicata (IOP/NO Washout) rispetto al basale.
18 mesi
Cambiamento nel numero di farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamento medio del numero di farmaci ipotensivi oculari rispetto al basale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

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