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原発性開放隅角緑内障（ORION 2.0）の仮性水晶体眼におけるOMNI®手術システムの安全性と有効性を評価するための観察的多施設臨床研究

2024年1月16日 更新者：Sight Sciences, Inc.
この研究の目的は、軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障 (POAG) を有する偽水晶体眼で、OMNI® Surgical System を使用した小管形成術および線維柱帯切開術を併用手術なしで受けた被験者における OMNI® Surgical System の安全性と有効性を評価することです。登録の少なくとも 150 日前。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
        • Eye Specialists of Georgia
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Orange、New Jersey、アメリカ、07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障の偽水晶体眼のスタンドアロン処置として OMNI® Surgical System で治療された被験者

説明

包含基準:

  • -登録の少なくとも150日前に、軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障の偽水晶体眼のスタンドアロン手順としてOMNI®外科システムで治療されました。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす、および/または必要な研究訪問の完了を妨げる全身性疾患。
  • -治験責任医師の判断で、被験者を合併症のリスクが増加するか、ウォッシュアウトを禁忌にする、研究期間中に被験者を重大な視力喪失のリスクにさらす、または研究プロトコルの要素への準拠を妨げる（例えば、フォローアップ訪問のために捜査官のオフィスへ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬の洗い流し後に OMNI 介入を受けている目
デバイス：OMNI® 手術システム
OMNI® Surgical System は、原発性開放隅角緑内障の成人患者の眼圧を下げるために、運河形成術 (マイクロカテーテル法およびシュレム管の経腔的粘液拡張) に続くトラベクロトミー (線維柱帯の切断) に適応しています。
薬の洗い流しなしで OMNI 介入を受けている目
デバイス：OMNI® 手術システム
OMNI® Surgical System は、原発性開放隅角緑内障の成人患者の眼圧を下げるために、運河形成術 (マイクロカテーテル法およびシュレム管の経腔的粘液拡張) に続くトラベクロトミー (線維柱帯の切断) に適応しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧（IOP）の低下
時間枠：12ヶ月
薬を服用していない平均日内眼圧 (DIOP) の減少
12ヶ月
薬の数の減少
時間枠：12ヶ月
眼圧降下薬の数の平均変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sight Sciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年11月2日

研究の完了 (実際)

2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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