Um estudo clínico observacional multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do sistema cirúrgico OMNI® em olhos pseudofácicos com glaucoma primário de ângulo aberto (ORION 2.0)
12 de maio de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Cirúrgico OMNI® em indivíduos submetidos à canaloplastia e trabeculotomia usando o Sistema Cirúrgico OMNI® sem qualquer cirurgia concomitante em olhos pseudofácicos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) leve a moderado em menos 150 dias antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Eye Specialists of Georgia
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 62708
- Grene Vision Group
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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New Jersey
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Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Specialists
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos tratados com o Sistema Cirúrgico OMNI® como um procedimento independente em olho pseudofácico com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com o Sistema Cirúrgico OMNI® como um procedimento independente em olho pseudofácico com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado pelo menos 150 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que, na opinião do Investigador, colocaria a saúde do sujeito em risco e/ou impediria a conclusão das visitas de estudo necessárias.
- Patologia ocular que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em maior risco de complicações ou contra-indicaria a eliminação, colocaria o sujeito em risco de perda significativa da visão durante o período do estudo ou interferiria no cumprimento dos elementos do protocolo do estudo (por exemplo, retornar ao escritório do investigador para visitas de acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Olhos recebendo intervenção OMNI após a eliminação da medicação
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O Sistema Cirúrgico OMNI® é indicado para canaloplastia (microcateterização e viscodilatação transluminal do canal de Schlemm) seguida de trabeculotomia (corte da malha trabecular) para reduzir a pressão intraocular em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto.
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Olhos recebendo intervenção OMNI sem washout de medicação
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O Sistema Cirúrgico OMNI® é indicado para canaloplastia (microcateterização e viscodilatação transluminal do canal de Schlemm) seguida de trabeculotomia (corte da malha trabecular) para reduzir a pressão intraocular em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão intra -ocular (PIO)
Prazo: 18 meses
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Alteração percentual na pressão intra -ocular diurna não medicalizada (DIOP/lavagem) ou pressão intra -ocular medicada (PIO/sem lavagem) em comparação com a linha de base.
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18 meses
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Mudança no número de medicamentos
Prazo: 18 meses
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Mudança média no número de medicamentos hipotensos oculares em comparação com a linha de base.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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