Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASTX727:n tutkimus ihmisillä, joilla on pahanlaatuisia ääreishermosolukasvaimia (MPNST)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus ASTX727:stä potilailla, joilla on PRC2-tappion pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain (MPNST)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke ASTX727 tehokas hoito ihmisille, joilla on MPNST, jossa on PCR2-mutaatio.

ASTX727 on kahden lääkkeen (sedatsuridiini ja desitabiini) yhdistelmä, jotka on suunniteltu kohdistamaan syöpäsoluihin PCR2-mutaatio ja häiritsemään solujen kykyä selviytyä ja kasvaa. Tutkijat uskovat, että tutkimuslääkkeen ansiosta desitabiini toimii paremmin kuin yksin annettu desitabiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ciara Kelly, MBBCH BAO
          • Puhelinnumero: 646-888-4312
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti varmistetut MPNST:t (esim. IHC:n menetyksen H3K27me2 ja/tai H3K27me3 immunovärjäys ja/tai inaktivoivat mutaatiot EED:ssä, SUZ12:ssa, EZH2:ssa CLIA:n hyväksymillä geneettisillä määrityksillä), jotka ovat pitkälle edenneitä, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia ja jotka ovat edenneet vähintään yhdellä systeemisen hoidon standardilinjalla, tai sytotoksisen kemoterapian antamista ei pidetä potilaan edun mukaisena.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason ≤2.
  • Sairauden on oltava mitattavissa RECIST 1.1:n avulla.
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja voi ymmärtää protokollan ja noudattaa sitä, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  • Riittävä munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta seuraavasti: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, seerumin ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos katsotaan aiheelliseksi). kasvaimeen (maksametastaasit)), seerumin ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos katsotaan johtuvan kasvaimesta (maksametastaasit)), ANC ≥ 1500/µL, verihiutaleet ≥ 75 000/µL ja hemoglobiini g/dl (voidaan siirtää tämän saavuttamiseksi). Protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 x ULN. Potilailla, jotka ovat saaneet vakaata antikoagulaatiohoitoa vähintään 30 päivää ennen seulontaa, PT/INR-mittaukset voivat olla > 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen seulonnassa ja syklissä 1 päivä 1 (-3 päivää) ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ICF:n allekirjoittamisesta alkaen viimeisen tutkimuslääkeannoksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
  • Naisten on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuslääkehoidon aikana ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnän aikana ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä estämään lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio).
  • Potilailla on tiedossa aktiivinen aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio tai tunnettu aktiivinen tai krooninen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Aiempi hepatiittiinfektio, jota on hoidettu erittäin tehokkaalla hoidolla ilman merkkejä jäännösinfektiosta (mukaan lukien havaitsemattomat viruskuormat antiviraalisen hoidon aikana) ja maksan normaali (ALAT, ASAT, kokonais- ja suora bilirubiini ≤ ULN) on sallittu.
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  • Samanaikainen aktiivinen leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tutkijan mukaan eivät todennäköisesti häiritse hoitoa ja turvallisuusanalyysiä tai jotka ovat vähemmän hoidon prioriteetteja kuin edenneen MPNST:n diagnoosi).
  • Potilailla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: 1) Aiemmin ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina, CABG, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi < 6 kuukautta ennen seulontaa; 2) oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Criteria, Class II-IV); 3) näyttöä kliinisesti merkittävistä sydämen rytmihäiriöistä ja/tai johtumishäiriöistä alle 6 kuukautta ennen seulontaa, paitsi eteisvärinä (AF) ja kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia (PSVT).
  • Seulonta Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) ≥ 450 ms (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset) (kolmen rinnakkaisuuden keskiarvo).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % määritettynä moniportaisella keräyksellä (MUGA) tai kaikukardiogrammilla.
  • Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia ≤ 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, haavaiset sairaudet, suolen resektio ja heikentynyt suoliston imeytyminen).
  • Potilaille tehtiin suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
  • Potilaat, joilla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai jotka eivät pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Hoito syövän vastaisella hoidolla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoidon annosta. Aikaisemmissa biologisissa hoidoissa, esim. monoklonaalisissa vasta-aineissa, joiden puoliintumisaika on yli 3 päivää, välin on oltava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASTX727 (sedatsuridiini ja desitabiini)
Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, hoidetaan suun kautta annettavalla ASTX727:llä (INQOVI) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1–5 Pegfilgrastim-tuella 7. päivänä. Seuraavien jaksojen alkamisen viivästyminen lomien, sään tai muiden olosuhteiden vuoksi sallitaan enintään 7 päivää, eikä sitä pidetä protokollapoikkeamana. Lääkkeen annostelu keskeytetään kaikkien asteen 4 haittatapahtumien tai kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien vuoksi. Jos AE palaa asteen 3 tai 4 AE:lle, potilas voidaan eskaloida uudelleen.
Lääke: ASTX727
Potilas antaa ASTX727:n itse suun kautta kerran päivässä kunkin 21 päivän syklin päivinä 1–5. Syklin 1 päivä 1 (C1D1) määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin ASTX727:ää annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paras kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 16 viikon lopussa
(täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + vakaa sairaus [SD]) RECIST1.1:n avulla
16 viikon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tekijältä RECIST1.1
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Taiho Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping Chi, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-048
  • 1R01FD007544-01 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
  • Philanthropy (Muu tunniste: Philanthropy)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa