Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASTX727 u lidí s maligními tumory pochvy periferního nervu (MPNST)

4. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II ASTX727 u pacientů s maligním nádorem periferního nervového pouzdra (MPNST) se ztrátou PRC2

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék ASTX727 účinnou léčbou pro lidi, kteří mají MPNST s mutací PCR2.

ASTX727 je kombinace dvou léků (cedazuridin a decitabin), které byly navrženy tak, aby cílily na rakovinné buňky s mutací PCR2 a narušovaly schopnost buněk přežít a růst. Výzkumníci studie se domnívají, že studovaný lék umožňuje decitabinu působit lépe než samotný decitabin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ciara Kelly, MBBCH BAO
          • Telefonní číslo: 646-888-4312
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzenou ztrátu PRC2 MPNST (např. IHC ztráty H3K27me2 a/nebo H3K27me3 imunobarvení a/nebo inaktivační mutace v EED, SUZ12, EZH2 genetickými testy schválenými CLIA), které jsou pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické a progredovaly alespoň na jedné linii standardní systémové terapie, nebo podávání cytotoxické chemoterapie není považováno za nejlepší zájem pacienta.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Nemoc musí být měřitelná podle RECIST 1.1.
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně.
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce může protokolu rozumět a dodržovat jej a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Adekvátní funkce ledvin, jater a hematologické funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, sérová AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud je to považováno za nutné nádoru (jaterní metastázy)), sérová ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud se uvažuje kvůli nádoru (jaterní metastázy)), ANC ≥ 1500/µL, krevní destičky ≥ 75 000/µL a hemoglobin ≥ 9 g/dl (k dosažení tohoto cíle lze podat transfuzi). Protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas > 1,5 x ULN. Pacienti na stabilním udržovacím režimu antikoagulační léčby po dobu alespoň 30 dnů před screeningem mohou mít hodnoty PT/INR > 1,5 x ULN
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a v cyklu 1 den 1 (-3 dny) před podáním první dávky studijní terapie. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce počínaje podpisem ICF, během a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během léčby studovaným lékem a 2 týdny po poslední dávce.
  • Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během užívání léku a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby a v tomto období by neměli zplodit dítě. Kondom musí používat také muži po vazektomii, aby se zabránilo dodávání léku prostřednictvím semenné tekutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovanou infekci).
  • Pacienti mají známé aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Aktivní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo známá aktivní nebo chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Předchozí infekce hepatitidy, která byla léčena vysoce účinnou terapií bez známek reziduální infekce (včetně nedetekovatelné virové zátěže během antivirové terapie) as normální funkcí jater (ALT, AST, celkový a přímý bilirubin ≤ ULN), je povolena.
  • Známá aktivní tuberkulóza.
  • Souběžná aktivní neoperabilní lokálně pokročilá nebo metastatická malignita (s výjimkou malignit, u kterých výzkumník určí, že pravděpodobně nebudou interferovat s léčbou a analýzou bezpečnosti nebo mají menší prioritu léčby než jejich diagnóza pokročilého MPNST).
  • Pacienti mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících: 1) Akutní koronární syndrom v anamnéze včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, CABG, koronární angioplastiky nebo stentování < 6 měsíců před screeningem; 2) symptomatické chronické srdeční selhání (kritéria New York Heart Association, třída II-IV); 3) důkazy klinicky významných srdečních arytmií a/nebo převodních abnormalit < 6 měsíců před screeningem kromě fibrilace síní (AF) a paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT).
  • Screeningový Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy) (průměr z triplikátů).
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, jak je stanoveno skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem.
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze ≤ 3 měsíce před zahájením léčby ve studii, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  • Porucha gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění (např. nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, ulcerózní onemocnění, resekce střev se sníženou střevní absorpcí).
  • Pacienti podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavili z vedlejších účinků takového postupu.
  • Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
  • Léčba protinádorovou terapií během 14 dnů před první dávkou studované lékové terapie. Pro předchozí biologické terapie, např. monoklonální protilátky s poločasem delším než 3 dny, musí být interval alespoň 28 dní před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASTX727 (cedazuridin a decitabin)
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou léčeni perorálním ASTX727 (INQOVI) ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu s podporou Pegfilgrastimu v den 7. Zpoždění začátku následujících cyklů z důvodu svátků, počasí nebo jiných okolností bude povoleno až o 7 dní a nebude považováno za protokolární odchylku. Dávkování léku bude přerušeno pro jakékoli nežádoucí účinky 4. stupně nebo klinicky významné laboratorní abnormality. V případě AE stupně 3 nebo 4, pokud se AE vrátí na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu, může být pacient znovu eskalován.
Lék: ASTX727
ASTX727 si bude pacient sám podávat perorálně jednou denně, 1. až 5. den každého 21denního cyklu. Cyklus 1 den 1 (C1D1) je definován jako první den, kdy je podáván ASTX727.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlepší klinický přínos (CBR)
Časové okno: na konci 16 týdnů
(kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]) podle RECIST1.1
na konci 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 8 týdnů
podle RECIST1.1
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Taiho Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Chi, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-048
  • 1R01FD007544-01 (Grant/smlouva FDA USA)
  • Philanthropy (Jiný identifikátor: Philanthropy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASTX727

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit