- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04874649
Ilmapalloa puhaltava hengitysharjoitus kouluikäisille astmaa sairastaville lapsille.
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University
Ilmapallon puhallusharjoituksen vaikutukset hengityslihasten vahvuuteen ja oireisiin kouluikäisillä astmaa sairastavilla lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää ilmapallon puhalluksen vaikutuksia hengityslihasten voimakkuuteen ja astmaoireisiin kouluikäisillä astmaa sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä kouluikäistä astmaa sairastavaa 7-12-vuotiasta lasta, jotka otettiin avohoitoon, Phramongkutklaon sairaalaan, jaettuna kahteen ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä oli 15 henkilöä, jotka harjoittelivat jatkuvan maksimaalisen inspiraation (SMI) hengitysharjoitusta, kun taas toisessa ryhmässä 15 henkilöä harjoitteli ilmapallon puhallusharjoituksia.
Osallistujien piti suorittaa hengitysharjoituksia 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Viisi hengitysharjoitusta tehtiin 8 viikon ajan ennen ja jälkeen kokeen.
Fysiologisia ominaisuuksia, keuhkojen toimintaa, hengityslihasten voimaa ja astman oireiden muuttujia analysoitiin vertailevasti ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Kunkin ryhmän muuttujien keskiarvot ennen koetta ja sen jälkeen analysoitiin pari-t-testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on todettu astma vähintään 6 kuukauden ajan. Vakavuusluokitus ei ole korkeampi kuin taso 2, (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa; FEV1 on vähintään 80 %)
- Ei diabeteksen, sydänsairauksien tai tuki- ja liikuntaelinsairauksien historiaa
- Ei osallistunut liikuntaharjoitteluun yli 20 minuuttia 3 kertaa viikossa tai useammin 6 kuukauden aikana ennen tiedonkeruun alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut rasituksen aiheuttama astma.
- Toistuva akuutti paheneminen
- Ei voi osallistua vähintään 80 %:iin koulutusohjelmasta (≤ 32 harjoitusta 40 harjoituksesta)
- Ei halua jatkaa harjoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapalloa puhaltava hengitys
|
Osallistuja istuu tuolilla.
Hengitä sisään kokonaan heidän nenänsä kautta ja pidä 3 sekunnin sisäänhengitys ja hengitä sitten ulos heidän suunsa kautta ilmapalloon kokonaan.
Kun ilmapallo täyttyy, kunnes se koskettaa ilmapallon koon säätölaitetta, ja pidä uloshengitysjaksoa 1 sekunnin ajan, peitä ilmapallo välittömästi sormillasi, mikä lasketaan yhdeksi hengitysjaksoksi, ja vaihda sitten ilmapallo välittömästi.
Tee tämä 3 peräkkäistä kierrosta, lasketaan 1 sarjaksi, jokaisessa harjoituksessa, tee yhteensä 3 sarjaa, lepää sarjojen välillä 1 minuutti, mikä kestää noin 15 minuuttia, 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Jatkuva maksimaalinen inspiraatiohengitys
Osallistujat istuvat tuolilla, selkä ja pää lähellä seinää.
Hengitä sisään heidän nenänsä kautta täysin ja pidä 3 sekuntia täydellistä hengitystä varten, hengitä sitten hitaasti ulos heidän suunsa kautta ja pidä 1 sekunti uloshengitystä, joka lasketaan yhdeksi hengityssykliksi. Tee tämä 3 kertaa peräkkäin 1 sarjaa varten.
Harjoittele joka kerta tekemällä yhteensä 3 sarjaa, 1 minuutin tauko sarjojen välillä.
Osallistujien piti suorittaa hengitysharjoituksia 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Osallistuja istuu tuolilla.
Hengitä sisään nenän kautta täysin ja pidä 3 sekuntia hengittääksesi täysillä. Tee tämä 3 peräkkäistä kierrosta, lasketaan 1 sarjaksi, jokaisessa harjoituksessa yhteensä 3 sarjaa, lepää sarjojen välillä 1 minuutti, mikä kestää noin 15 minuuttia , 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voiman muutos
Aikaikkuna: Muutos hengityslihasten voimakkuudesta 8 viikon kohdalla.
|
Hengityslihasten voimaa arvioitiin mittaamalla suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimi uloshengityspaine (MEP) yksiköissä H2O.
Osallistujat olivat istuma-asennossa käyttäen kannettavaa kädessä pidettävää suupainemittaria (eli MicroRPM) nenäklipsillä.
MIP-mittausta varten osallistujia pyydettiin hengittämään ulos, kunnes he tunsivat, ettei keuhkoihin jää enää ilmaa (alkaen toiminnallisesta jäännöskapasiteetin [FRC] pisteestä), sitten pidettiin laitetta suullaan ja hengitettiin voimakkaasti 1-2 sekunnin ajan.
MEP-mittausta varten osallistujia pyydettiin hengittämään, kunnes heidän keuhkojensa täyttyivät kokonaan ilmalla (alkaen keuhkojen kokonaiskapasiteettipisteestä [TLC]), sitten he pitivät laitetta suullaan ja hengittivät voimakkaasti ulos 1-2 sekunnin ajan.
|
Muutos hengityslihasten voimakkuudesta 8 viikon kohdalla.
|
|
Astman hallinnan muutos
Aikaikkuna: Muutos astman peruskontrollista 8 viikon kohdalla.
|
Astmanhallinta mitattiin Childhood Asthma Control Test (C - ACT) -kyselylomakkeella.
C-ACT-pisteiden vaihteluväli on 0-27 (27 = täysin hallinnassa, 20-26 = hyvin hallinnassa, <26 = riittämättömästi hallinnassa)
|
Muutos astman peruskontrollista 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakota elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilan voimavaroista 8 viikon kohdalla.
|
FVC on kokonaisilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos suurimman pakotetun uloshengityksen aikana.
Osallistujia pyydettiin käyttämään nenäpidikettä istuessaan tuolilla, ja tutkija antoi osallistujille vaiheittaisen protokollan virheellisen liikkeen estämiseksi.
FVC-liikkeessä suoritettiin kolme hidasta normaalia hengityssykliä ennen pakotetun sisäänhengityksen ja uloshengityksen osoittamista.
FVC mitataan litroina.
|
Muutos perustilan voimavaroista 8 viikon kohdalla.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa 8 viikon kohdalla.
|
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
Osallistujia pyydettiin käyttämään nenäpidikettä istuessaan tuolilla, ja tutkija antoi osallistujille vaiheittaisen protokollan virheellisen liikkeen estämiseksi.
FVC-liikkeessä suoritettiin kolme hidasta normaalia hengityssykliä ennen pakotetun sisäänhengityksen ja uloshengityksen osoittamista.
FEV1 näytettiin litroina.
|
Muutos lähtötilanteesta Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa 8 viikon kohdalla.
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa pakotettuun elinkapasiteettiin (FEV1/FVC) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin 8 viikon kohdalla.
|
Se edustaa sitä osuutta henkilön vitaalikapasiteetista, jonka hän pystyy vanhenemaan pakotetun uloshengityksen (FEV1) ensimmäisen sekunnin aikana täyteen pakotettuun elinkykyyn (FVC).
Osallistujia pyydettiin käyttämään nenäpidikettä istuessaan tuolilla, ja tutkija antoi osallistujille vaiheittaisen protokollan virheellisen liikkeen estämiseksi.
FVC-liikkeessä suoritettiin kolme hidasta normaalia hengityssykliä ennen pakotetun sisäänhengityksen ja uloshengityksen osoittamista.
FEV1/FVC osoitettiin prosentteina.
|
Muutos lähtötasosta Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin 8 viikon kohdalla.
|
|
Uloshengityshuipun (PEF) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen huippuvirtauksesta 8 viikon kohdalla.
|
PEF on ilman määrä ja nopeus, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos keuhkoista.
Osallistujia pyydettiin käyttämään nenäpidikettä istuessaan tuolilla, ja tutkija antoi osallistujille vaiheittaisen protokollan virheellisen liikkeen estämiseksi.
FVC-liikkeessä suoritettiin kolme hidasta normaalia hengityssykliä ennen pakotetun sisäänhengityksen ja uloshengityksen osoittamista.
PEF mitataan litroissa/sekunnissa.
|
Muutos lähtötilanteen huippuvirtauksesta 8 viikon kohdalla.
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:sta 75 %:iin elintärkeästä kapasiteetista (FEF25-75 %)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen pakotetusta uloshengitysvirtauksesta 25 %:sta 75 %:iin vitaalikapasiteetista (FEF25-75 %) 8 viikon kohdalla.
|
FEF25-75 % on keskimääräinen virtaus kohdasta, jossa 25 prosenttia FVC:stä on uloshengitetty, siihen pisteeseen, jossa 75 prosenttia FVC:stä on uloshengitetty.
Osallistujia pyydettiin käyttämään nenäpidikettä istuessaan tuolilla, ja tutkija antoi osallistujille vaiheittaisen protokollan virheellisen liikkeen estämiseksi.
FVC-liikkeessä suoritettiin kolme hidasta normaalia hengityssykliä ennen pakotetun sisäänhengityksen ja uloshengityksen osoittamista.
FEF25-75 % on pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskimmäisen puoliskon yli; keskimääräinen virtaus kohdasta, jossa 25 prosenttia FVC:stä on hengitetty ulos, pisteeseen, jossa 75 prosenttia FVC:stä on uloshengitetty.
FEF25-75 % mitataan litroissa/sekunnissa.
|
Muutos lähtötilanteen pakotetusta uloshengitysvirtauksesta 25 %:sta 75 %:iin vitaalikapasiteetista (FEF25-75 %) 8 viikon kohdalla.
|
|
Maksimaalisen vapaaehtoisen ilmanvaihdon (MVV) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen maksimivapaaehtoisesta ventilaatiosta 8 viikon kohdalla.
|
Osallistujia pyydettiin hengittämään sisään ja ulos nopeasti ja voimakkaasti 10 sekunnin ajan.
Maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV) mitattiin litroina/minuutteina.
|
Muutos lähtötilanteen maksimivapaaehtoisesta ventilaatiosta 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chauhan, N., & Gunjal, S. (2018). Effect of Balloon Blowing Exercise on Peak Expiratory Flow Rate in Modified Radical Mastectomy. International Journal of Health Sciences & Research, 8(10).
- Collins JE, Gill TK, Chittleborough CR, Martin AJ, Taylor AW, Winefield H. Mental, emotional, and social problems among school children with asthma. J Asthma. 2008 Aug;45(6):489-93. doi: 10.1080/02770900802074802.
- Das, S. M., Nayak, G. R., & Pradhan, R. (2018). Effect of Balloon Therapy vs. Bubble Therapy on LRTI among 3-12 Years Children. International Journal of Health Sciences & Research, 8(1), 144-147.
- Gomieiro LT, Nascimento A, Tanno LK, Agondi R, Kalil J, Giavina-Bianchi P. Respiratory exercise program for elderly individuals with asthma. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1163-9.
- Grammatopoulou EP, Skordilis EK, Stavrou N, Myrianthefs P, Karteroliotis K, Baltopoulos G, Koutsouki D. The effect of physiotherapy-based breathing retraining on asthma control. J Asthma. 2011 Aug;48(6):593-601. doi: 10.3109/02770903.2011.587583. Epub 2011 Jun 13.
- Jun HJ, Kim KJ, Nam KW, Kim CH. Effects of breathing exercises on lung capacity and muscle activities of elderly smokers. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1681-5. doi: 10.1589/jpts.28.1681. Epub 2016 Jun 28.
- Kang JI, Jeong DK, Choi H. The effects of breathing exercise types on respiratory muscle activity and body function in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):500-5. doi: 10.1589/jpts.28.500. Epub 2016 Feb 29.
- Lima EV, Lima WL, Nobre A, dos Santos AM, Brito LM, Costa Mdo R. Inspiratory muscle training and respiratory exercises in children with asthma. J Bras Pneumol. 2008 Aug;34(8):552-8. English, Portuguese.
- Marcelino AM, da Cunha DA, da Cunha RA, da Silva HJ. Respiratory muscle strength in asthmatic children. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Oct;16(4):492-6. doi: 10.7162/S1809-97772012000400010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX PHYSIO SPSC 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .