- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04874649
Luftballonpusteøvelser hos børn i skolealderen med astma.
30. april 2021 opdateret af: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University
Effekter af luftballonpust vejrtrækningsøvelser på respiratorisk muskelstyrke og symptomer hos børn i skolealderen med astma.
Denne undersøgelse skulle undersøge virkningerne af ballonpustende vejrtrækningsøvelser på respiratorisk muskelstyrke og astmasymptomer hos børn i skolealderen med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive børn i skolealderen med astma i alderen 7 - 12 år, som blev indlagt i det ambulante undersøgelsesrum, Phramongkutklao Hospital, opdelt i 2 grupper.
Den første gruppe var 15 personer trænet med vedvarende maksimal inspiration (SMI) vejrtrækningsøvelser, mens den anden gruppe var 15 personer, der trænede med ballonblæsende vejrtrækningsøvelser.
Deltagerne skulle gennemføre åndedrætsøvelser 5 gange om ugen i 8 uger.
Fem vejrtrækningsøvelser blev taget i 8 uger før og efter forsøget.
Variabler for fysiologiske karakteristika, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og astmasymptomer blev sammenlignet analyseret før og efter træning.
Middelværdierne af variable før og efter eksperimentet for hver gruppe blev analyseret ved hjælp af parret t-test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har været diagnosticeret med astma i mindst 6 måneder. Sværhedsgraden er ikke højere end niveau 2, (Forseret ekspiratorisk volumen på et sekund; FEV1 er mindst 80 %)
- Ingen historie med diabetes, hjertesygdomme og muskuloskeletale sygdom
- Deltog ikke i træningstræning i mere end 20 minutter 3 gange om ugen eller mere i de 6 måneder forud for start af dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anamnesen på anstrengelsesinduceret astma.
- Tilbagevendende akut eksacerbation
- Kan ikke deltage i mindst 80 % af træningsprogrammet (≤ 32 sessioner af 40 sessioner)
- Uvillig til at fortsætte med at øve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ballonblæsende vejrtrækning
|
Deltager sidder på en stol.
Træk vejret helt ind gennem deres næse og hold i hele 3 sekunders indånding, og ånd derefter helt ud gennem munden ind i ballonen.
Ved at lade ballonen puste op, indtil den rører ved ballonstørrelseskontrolenheden og hold udåndingsperioden i 1 sekund, skal du straks dække ballonen med dine fingre, der tæller som 1 åndedrætscyklus, og udskift derefter ballonen med det samme.
Gør dette i 3 på hinanden følgende runder, tælles som 1 sæt, i hver træning, lav i alt 3 sæt, hvil mellem sæt i 1 minut, hvilket tager cirka 15 minutter, 5 gange om ugen i 8 uger
|
Eksperimentel: Vedvarende maksimal inspirationsånding
Deltagerne sidder i en stol, ryg og hoved tæt på væggen.
Træk vejret helt ind gennem deres næse og hold i 3 sekunder for en fuld vejrtrækning, ånd derefter langsomt ud gennem munden og hold i 1 sekunds udånding, tælles som 1 vejrtrækningscyklus. Gør dette 3 gange i træk i 1 sæt.
Øv hver gang at lave i alt 3 sæt, med 1 minuts hvile mellem sættene.
Deltagerne skulle gennemføre åndedrætsøvelser 5 gange om ugen i 8 uger.
|
Deltager sidder på en stol.
Træk vejret helt ind gennem næsen og hold i 3 sekunder for en fuld vejrtrækning. Gør dette i 3 på hinanden følgende runder, tælles som 1 sæt, i hver træning, lav i alt 3 sæt, hvil mellem sættene i 1 minut, hvilket tager omkring 15 minutter 5 gange om ugen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger.
|
Respiratorisk muskelstyrke blev vurderet ved at måle maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) i cmH2O.
Deltagerne var i siddende stilling ved hjælp af en bærbar håndholdt mundtryksmåler (dvs. MicroRPM) med en næseklemme.
Til MIP-målingen blev deltagerne bedt om at ånde ud, indtil de følte, at der ikke var luft tilbage i deres lunger (startende med punktet for funktionel residualkapacitet [FRC]), holdt derefter enheden på munden og inhalerede kraftigt i 1-2 sekunder.
Til MEP-målingen blev deltagerne bedt om at inhalere, indtil deres lunger var fuldstændig fyldt med luft (startende med punktet for den totale lungekapacitet [TLC]), derefter holdt de enheden på munden og udåndede kraftigt i 1-2 sekunder.
|
Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger.
|
Ændring af astmakontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline astmakontrol ved 8 uger.
|
Astmakontrol blev målt ved Childhood Astma Control Test (C - ACT) spørgeskema.
Udvalget af C-ACT-score er 0 til 27 (27 = fuldstændig kontrolleret, 20-26 = godt kontrolleret, <26 = utilstrækkeligt kontrolleret)
|
Ændring fra baseline astmakontrol ved 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Force Vital Capacity (FVC) ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Force Vital Capacity efter 8 uger.
|
FVC er den samlede mængde luft, der kan udåndes under en maksimal forceret ekspirationsanstrengelse.
Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre.
Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding.
FVC måles i liter.
|
Ændring fra Baseline Force Vital Capacity efter 8 uger.
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund efter 8 uger.
|
FEV1 er mængden af luft, der udåndes i det første sekund under kraft efter en maksimal indånding.
Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre.
Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding.
FEV1 blev vist i liter.
|
Ændring fra baseline Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund efter 8 uger.
|
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline Forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet efter 8 uger.
|
Det repræsenterer den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen udløb (FEV1) til den fulde, tvungne vitale kapacitet (FVC).
Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre.
Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding.
FEV1/FVC blev vist i procent.
|
Ændring fra baseline Forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet efter 8 uger.
|
Peak Expiratory Flow (PEF) ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Peak Expiratory Flow efter 8 uger.
|
PEF er mængden og hastigheden af luft, der med kraft kan trækkes ud af lungerne.
Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre.
Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding.
PEF måles i liter/sekunder.
|
Ændring fra Baseline Peak Expiratory Flow efter 8 uger.
|
Forceret ekspiratorisk flow fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75 %) ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75%) efter 8 uger.
|
FEF25-75 % er det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25 procent af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 procent af FVC er blevet udåndet.
Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre.
Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding.
FEF25-75% er forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC; det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25 procent af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 procent af FVC er blevet udåndet.
FEF25-75% måles i liter/sekunder.
|
Ændring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75%) efter 8 uger.
|
Ændring af maksimal frivillig ventilation (MVV).
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimal frivillig ventilation efter 8 uger.
|
Deltagerne blev bedt om at ind- og udånde hurtigt og kraftigt i 10 sekunder.
Maksimal frivillig ventilation (MVV) blev målt i liter/minutter.
|
Ændring fra baseline maksimal frivillig ventilation efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chauhan, N., & Gunjal, S. (2018). Effect of Balloon Blowing Exercise on Peak Expiratory Flow Rate in Modified Radical Mastectomy. International Journal of Health Sciences & Research, 8(10).
- Collins JE, Gill TK, Chittleborough CR, Martin AJ, Taylor AW, Winefield H. Mental, emotional, and social problems among school children with asthma. J Asthma. 2008 Aug;45(6):489-93. doi: 10.1080/02770900802074802.
- Das, S. M., Nayak, G. R., & Pradhan, R. (2018). Effect of Balloon Therapy vs. Bubble Therapy on LRTI among 3-12 Years Children. International Journal of Health Sciences & Research, 8(1), 144-147.
- Gomieiro LT, Nascimento A, Tanno LK, Agondi R, Kalil J, Giavina-Bianchi P. Respiratory exercise program for elderly individuals with asthma. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1163-9.
- Grammatopoulou EP, Skordilis EK, Stavrou N, Myrianthefs P, Karteroliotis K, Baltopoulos G, Koutsouki D. The effect of physiotherapy-based breathing retraining on asthma control. J Asthma. 2011 Aug;48(6):593-601. doi: 10.3109/02770903.2011.587583. Epub 2011 Jun 13.
- Jun HJ, Kim KJ, Nam KW, Kim CH. Effects of breathing exercises on lung capacity and muscle activities of elderly smokers. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1681-5. doi: 10.1589/jpts.28.1681. Epub 2016 Jun 28.
- Kang JI, Jeong DK, Choi H. The effects of breathing exercise types on respiratory muscle activity and body function in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):500-5. doi: 10.1589/jpts.28.500. Epub 2016 Feb 29.
- Lima EV, Lima WL, Nobre A, dos Santos AM, Brito LM, Costa Mdo R. Inspiratory muscle training and respiratory exercises in children with asthma. J Bras Pneumol. 2008 Aug;34(8):552-8. English, Portuguese.
- Marcelino AM, da Cunha DA, da Cunha RA, da Silva HJ. Respiratory muscle strength in asthmatic children. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Oct;16(4):492-6. doi: 10.7162/S1809-97772012000400010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX PHYSIO SPSC 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Organon and CoAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
Kliniske forsøg med Ballonblæsende vejrtrækning
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater