Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMF-CsA-Dupi Trial

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center

Use of the NMF Biomarker as Predictive Diagnostic for Effective Use of Cyclosporine and Dupilumab in the Treatment of Atopic Dermatitis

The goal of this study is to investigate whether stratification of children with atopic dermatitis on the NMF biomarkers results in an improvement of effectiveness and efficiency in the use of systemic treatment (ciclosporin and dupilumab) in moderate-to-severe atopic dermatitis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • prof. S.G.M.A. Pasmans, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescents, aged 2-18 years, with moderate-to-severe atopic dermatitis (diagnosed according to the UK working party criteria)
  • Patient and parents/guardians able to participate in the study and willing to give written informed consent
  • EASI (Eczema Area Severity Index) ≥ 6 at screening and baseline (corresponding with moderate-to-severe disease)
  • IGA (Investigator Global Assessment) ≥ 3 at screening and baseline (corresponding with moderate-to-severe disease)

Exclusion Criteria:

  • Children under the age of 2 years and patients older than 18 years
  • Contraindication for ciclosporin
  • Contraindication for dupilumab
  • Patient (or one of the parents/guardians) not willing to be randomized
  • Children with a history of any known primary immunodeficiency disorder
  • Children with a history of cancer
  • EASI < 6 at screening or baseline
  • IGA < 3 at screening or baseline

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Topical corticosteroids (control)
This group will receive topical corticosteroids.
Lääke: Topical corticosteroids
Topical corticosteroids (TCS) are registered for patients of all ages, and are together with emollients, the pillars in the basic treatment of atopic dermatitis. In this study, patients in both the intervention groups and control group are treated with daily emollients and a TCS of moderate to high potency if needed. Rescue medication with TCS of higher potency may be prescribed if basic therapy is inadequate in controlling AD symptoms.
Active Comparator: Systemic cyclosporine
This group will receive topical corticosteroids and systemic cyclosporin.
Lääke: Topical corticosteroids
Topical corticosteroids (TCS) are registered for patients of all ages, and are together with emollients, the pillars in the basic treatment of atopic dermatitis. In this study, patients in both the intervention groups and control group are treated with daily emollients and a TCS of moderate to high potency if needed. Rescue medication with TCS of higher potency may be prescribed if basic therapy is inadequate in controlling AD symptoms.
Lääke: Systemic cyclosporine

Systemic cyclosporine A (CsA) is an immunosuppressive therapy and is a registered treatment for AD in adults. According to national guidelines, CsA is the first choice for systemic treatment in children with moderate-to-severe AD.

For CsA a starting dose of 4-5mg/kg/day is administered orally and then tapered down to 2-3mg/kg/day depending on clinical effect. Two doses will be taken at two fixed times per day. Treatment with systemic CsA will be continued for a total of 6 months.

Muut nimet:
  • Neoral
Active Comparator: Systemic dupilumab
his group will receive topical corticosteroids and systemic dupilumab.
Lääke: Topical corticosteroids
Topical corticosteroids (TCS) are registered for patients of all ages, and are together with emollients, the pillars in the basic treatment of atopic dermatitis. In this study, patients in both the intervention groups and control group are treated with daily emollients and a TCS of moderate to high potency if needed. Rescue medication with TCS of higher potency may be prescribed if basic therapy is inadequate in controlling AD symptoms.
Lääke: Systemic dupilumab
Dupilumab (DUPIXENT) is indicated for the treatment of children of 6 years and older with moderate-to-sever atopic dermatitis whos disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. DUPIXENT can be used with or without topical corticosteroids. rm: Active Comparator: Systemic dupilumab Dupilumab (DUPIXENT) is administered as a solution by subdermal injection according to national guidelines, based on age and body weight.
Muut nimet:
  • DUPIXENTTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI
Aikaikkuna: t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
Change from baseline Eczema Area and Severity Index (0-72) over the course of 6 months, with higher scores meaning worse outcomes.
t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI75
Aikaikkuna: t = 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
Relative reduction of 75% from baseline EASI without the use of rescue medication
t = 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
IGA 0 or IGA 1
Aikaikkuna: t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
Proportion of patients that achieved IGA 0 or IGA 1 (Investigator's Global Assessment) without the use of rescue medication.
t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
NRS-11 reduction for itch ≥ 4 points
Aikaikkuna: t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
Proportion of patients that achieved a reduction ≥4 points on the Numeric Rating Scale-11 (0-10) for itch intensity.
t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
POEM
Aikaikkuna: t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
Change from baseline in Patient-Oriented Eczema Measure questionnaire (0-28) over the course of 6 months, with higher scores meaning worse outcomes.
t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
SCORAD
Aikaikkuna: t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
Change from baseline in Scoring Atopic Dermatitis scale (0-103) over the course of 6 months, with higher scores meaning worse outcomes.
t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
RECAP
Aikaikkuna: t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months
Change from baseline in the Recap of Atopic Eczema questionnaire (0-28) over the course of 6 months, with higher scores meaning worse outcomes.
t = 0, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDLQI ≥4 years
Aikaikkuna: t = 0, 3 months and 6 months
Children's Dermatology Life Quality Index, in the context of a cost-effectiveness analysis
t = 0, 3 months and 6 months
IDQoL <4 years
Aikaikkuna: t = 0, 3 months and 6 months
Infants' Dermatitis Quality of Life Index, in the context of a cost-effectiveness analysis
t = 0, 3 months and 6 months
Emollients and steroid use in frequency and tubes used
Aikaikkuna: t = 0, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months and 6 months
In context of a cost-effectiveness analysis: To assess the use of topical medication, including emollients, expressed in number of grams and/or used tubes, and changes therein during systemic treatment.
t = 0, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months and 6 months
Healthcare costs related to the treatment of AD
Aikaikkuna: Over the course of 6 months
In context of a cost-effectiveness analysis: To assess medical specialist care, hospitalization, medication, and other costs directly associated with the treatment and recurrence.
Over the course of 6 months
Adverse events
Aikaikkuna: Over the course of 6 months
Adverse events related to therapy as reported at any time during treatment by patient, custodian or investigator.
Over the course of 6 months
NMF measured via Raman spectroscopy
Aikaikkuna: t = - 2 weeks, 0, 3 months and 6 months
Natural Moisturizing Factor, to acquire more knowledge about external and internal factors that influence the NMF biomarker
t = - 2 weeks, 0, 3 months and 6 months
Microbiome profile
Aikaikkuna: t = 0, 3 months and 6 months
To investigate differences in microbiome profiles between patients with normal vs low NMF, and to investigate changes from baseline in microbiome profile during treatment, periodic swabs of nose, lesional skin, non-lesional skin and faeces will be obtained from patients.
t = 0, 3 months and 6 months
Humoral blood panel (systemic arms)
Aikaikkuna: t = 0, 1 month, 3 months and 6 months
Changes in IgE during systemic treatment over the course of 6 months.
t = 0, 1 month, 3 months and 6 months
Humoral blood panel (topical arm)
Aikaikkuna: t = 0 and 6 months
Changes in IgE during topical treatment over the course of 6 months.
t = 0 and 6 months
Cellular blood panel (systemic arm)
Aikaikkuna: t = 0, 1 month, 3 months and 6 months
Changes in leucocyte differentiation during systemic treatment over the course of 6 months.
t = 0, 1 month, 3 months and 6 months
FLG null mutations
Aikaikkuna: t = 0
Genotyping on skin barrier proteins, to acquire more knowledge about external and internal factors that influence atopic dermatitis and the NMF biomarker
t = 0
Activity of atopy
Aikaikkuna: t = 0, 3 months and 6 months
The activity of rhinoconjunctivitis, asthma and food allergy examined by a pediatric allergist and pediatric pulmonologist.
t = 0, 3 months and 6 months
Psychosocial factors (CBCL)
Aikaikkuna: t = 0
To investigate the influence of psychosocial factors in the patient on pediatric atopic dermatitis as assessed by the CBCL (Child Behaviour Checklist). Patients are assessed by questions grouped in empirically based syndrome scales: Aggressive Behavior, Anxious/Depressed, Attention Problems, Rule-Breaking Behavior, Somatic Complaints, Social Problems, Thought Problems, Withdrawn/Depressed. Higher percentile scores per scale indicate worse outcomes.
t = 0
Psychosocial factors (OBVL)
Aikaikkuna: t = 0
To investigate the influence of psychosocial factors in the family on pediatric atopic dermatitis as assessed by the OBVL (OpvoedingsBelastingVragenLijst / Parenting Stress Questionnaire), with higher percentile scores indicating worse outcomes
t = 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2019-0568
  • 2019-003247-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Topical corticosteroids

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa