Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLS001-paikallisen geelin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on tulehduksellinen akne Vulgaris

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus kolmen kerran päivässä annettavan paikallisesti käytettävän CLS001-geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna 12 viikon ajan akne Vulgaris -potilaille annettuun ajoneuvoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CLS001 1, 1,75 ja 2,5 % paikallisen geelin kerran vuorokaudessa levittämisen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna paikalliseen vehikkeligeeliin potilailla, joilla on tulehduksellinen akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai ei-raskaana olevat naiset, joilla on kasvojen akne vulgaris, vähintään 12-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on ≥20 tulehduksellista kasvojen vauriota (näppylöitä, märkärakkuloita) nenä mukaan lukien, ja enintään 9 tulehduksellista märkärakkulaa.
  • Tutkijan globaali arvio (IGA) kohtalainen (3) tai vakava (4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akne konglobaatti, akne fulminans ja sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne, munasarjojen monirakkulatauti jne.)
  • Potilaat, joilla on yli 75 kasvojen ei-inflammatorista leesiota (avoimet ja/tai suljetut komedonit; nenä pois lukien)
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 kasvojen nodulosystistä vauriota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon geeli
Lääke: CLS001 Topical Gel Vehicle
KOKEELLISTA: CLS001 paikallinen geeli 1%
Paikallinen käyttö kerran päivässä
Lääke: CLS001 Paikallinen geeli
KOKEELLISTA: CLS001 paikallinen geeli 1,75 %
Paikallinen käyttö kerran päivässä
Lääke: CLS001 Paikallinen geeli
KOKEELLISTA: CLS001 paikallinen geeli 2,5 %
Paikallinen käyttö kerran päivässä
Lääke: CLS001 Paikallinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 viikkoa
6, 9 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta kullakin käynnillä tulehdusleesioissa, ei-tulehduksellisissa leesioissa ja kokonaisleesioissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
1, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä tulehdusleesioissa, ei-inflammatorisissa leesioissa ja kokonaisleesioissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
1, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) oli selvä tai melkein selvä (0 tai 1) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
1, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA-arvo on alentunut 2 astetta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
1, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS001-CO-PR-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset CLS001 Topical Gel Vehicle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa