Paikallisen Mitopure-tuotteen ihmisihon turvallisuustestaus käyttämällä ihmisen toistuvan loukkauksen patch-testiä (HRIPT) terveillä vapaaehtoisilla (GLOW-Safety)
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Amazentis SA
Muokattu Draizen toistuva loukkauslaastarin testi 50/100 terveen vapaaehtoisen yhteisessä paneelissa tutkimaan toistuvien iholaastarien kiinnitysten jälkeen esiintyvien testiartikkelien ärsytystä ja herkistymistä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden paikallisesti käytettyjen testituotteiden (jotka sisältävät eri pitoisuuksia Mitopurea) ärsytys- ja herkistyspotentiaalia terveiden vapaaehtoisten yhteisessä paneelissa käyttämällä toistuvia iholaastareita okkluusiossa modifioituun Draize-menetelmään perustuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M12 4QE
- PCR Corp, 667A Stockport Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Täytetty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Nainen suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kondomit, hormonaalinen ehkäisy, IUD, munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, kohdun poisto, postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan tai mieskumppanin vasektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Nykyinen kaikenlainen ihosairaus, paitsi lievä kasvojen akne (esim. ihottuma, psoriaasi) tai laastarin kohdissa on tatuointeja tai liiallisia karvoja, jotka häiritsevät paikannuksen/ihon arviointia.
- Runsas alkoholinkäyttö (eli yli 21 yksikköä viikossa tai 8 yksikköä päivässä miehillä, yli 14 yksikköä viikossa tai 4 yksikköä päivässä naisilla).
- Katuhuumeiden nykyinen käyttö tai toistuvan käytön historia.
- Kuumesairaus, joka kestää yli 24 tuntia kuuden päivän aikana ennen ensimmäistä laastarin kiinnitystä.
- Merkittävä maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, hematologisen, neurologisen, liikuntaelinten tai psykiatrinen sairaus.
- Käytän tällä hetkellä astmalääkitystä tai antihistamiineja heinänuhaan.
- Anamneesi useiden lääkkeiden yliherkkyys.
- Samanaikainen lääkitys, joka todennäköisesti vaikuttaa vasteeseen testiartikkeleihin tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. Allergia-, glukokortikoidi-, aspiriini-, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, astma- tai heinänuhalääkkeet).
- Tunnettu herkkyys testiesineille tai niiden aineosille, mukaan lukien paikkamateriaalit (esim. teippi/kipsiliima).
- Lääkärin nykyinen hoito allergiaan, ellei tutkija ole kuullut lääkäriä ja osallistuminen on hyväksytty.
- Osallistuminen toistuvaan loukkauspatch-testiin (RIPT) tai seurantatyöhön viimeisen kuukauden aikana.
- Herkistyminen tai kyseenalainen herkistyminen RIPT:ssä.
- Äskettäinen immunisaatio (alle 10 päivää ennen testilaastarin kiinnitystä).
- Sairaushistoria, joka viittaa atopiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mitopuren ajankohtainen kaava
|
Paikallinen ihovoide, joka sisältää pienen annoksen mitofagian aktivaattoria Mitopurea
Paikallinen ihovoide, joka sisältää suuren annoksen mitofagian aktivaattoria Mitopurea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, ihoärsytyksen ja herkistymisen, lukumäärällä ihmisen toistuvien loukkauslaastarien testin (HRIPT) aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASARIP1M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitopure Topical Formula 1
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLuokan 1 välikalvon kyyneleetIsrael
-
BioPharmX, Inc.Valmis
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHValmis