3M™ Topical Tissue -liima verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan kudosliimaan haavojen ja viiltojen sulkemiseen (Lublin)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Solventum US LLC
Monikeskus, tuleva, avoin, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus 3M™:n paikallisesta kudosliimasta verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan kudosliimaan traumaattisten haavaumien ja kirurgisten viiltojen sulkemiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa 3M™ Topical Tissue Adhesive -liiman turvallisuus- ja suorituskykytietoja.
Mukaan otetut henkilöt, joilla on kelvollisia vammoja tai leikkaushaavoja, satunnaistetaan saamaan 3M™ Topical Tissue Adhesive -liimaa tai Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive -liimaa seurantakäynneillä 10 päivän ja 30 päivän kuluttua kudosliiman levittämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, non-inferiority-tutkimus, joka sisältää 452 satunnaistettua koehenkilöä, jotka vaativat pinnallisten haavojen sulkemista, puhtaita traumaattisia haavoja, matalajännitteisiä viiltoja tai kirurgisia viiltoja minimaalisesti invasiivisista leikkauksista. Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä jopa 10 paikasta Yhdysvalloissa.
Koehenkilöt nähdään seulonnan aikana (enintään 10 päivää ennen kudosliiman levittämistä), sinä päivänä, jolloin haavan (haavojen) ihoreunoja lähennetään uudelleen ja kudosliimaa levitetään (päivä 0), 10 päivää kudoksen levittämisen jälkeen liimalla ja 30 päivää pehmopaperiliiman levittämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- LSU Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Rekrytointi
- Hennepin Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- HealthPartners Regions Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Rekrytointi
- St. Luke's University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 22-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikille sovituille opintovierailuille ja noudattamaan kaikkia opintorajoituksia
Tutkittavalla on yksittäinen haava, jonka pituus on ≤ 100 mm (10,0 cm) tai enintään 4 kirurgista viiltoa, joista jokainen on ≤ 100 mm (10,0 cm) pitkä, määritelty luokan I tai luokan II haavoiksi. joissa kudosliiman käyttö on tarkoituksenmukaista (yhdessä, mutta ei korvaamatta, syvä ihoompeleita, jos mahdollista), mukaan lukien seuraavat:
- kirurginen viilto minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta
- matalan jännityksen viilto
- pinnallinen repeämä
- puhdas, traumaattinen repeämä, jonka reunat voidaan helposti arvioida
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön raskaustesti on positiivinen 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista päivänä 0 tai hän imettää ennen satunnaistamista päivänä 0
Tutkittavalla on jokin seuraavista ennen satunnaistamista:
- tunnettu perifeerinen verisuonisairaus
- hypertrofisia arpia ja/tai keloideja
- kaikki luokan III tai luokan IV haavat
- hallitsematon diabetes mellitus (DM), joka määritellään HbA1C:ksi ≥ 10 % 90 päivän aikana ennen seulontaa. Jos HbA1C-tietoja ei ole saatavilla tai koehenkilö on hätätilanteessa, hallitsematon DM määritellään verenglukoosiksi ≥ 250 mg/dl
- tunnettu veren hyytymishäiriö
- immuunipuutteinen
- tunnettu systeeminen tai paikallinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- kriittinen vamma
- olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat tutkimustuloksiin (esim. hemofilia tai autoimmuunisairaus) tai koehenkilön kykyyn noudattaa tutkimusmenettelyjä, tutkimusrajoituksia ja/tai vierailuja
- Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteiden aineosalle (esim. polyoksamideille tai syanoakrylaateille)
- Koehenkilö osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen tai oli mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Kohteessa on yli 100 mm:n (10 cm) pituinen haava tai viilto
- Kohteessa on viilto, joka on 5 cm:n sisällä viereisestä viillosta
Aiheella on jokin seuraavista:
- "räjähdys" tai tähtihaava
- haava paljaalla luulla
- haava, jossa epäillään ihoreunan iskemiaa laajasta heikentymisestä
- valumista vaativa haava
- haava, joka vaatii tavanomaista sulkemismenetelmää (esim. ihonalainen/intradermaalinen ompele, niitit, liimanauhat) TAI ihonalaisen ompeleen sijoittaminen haavan parempaan tuen saamiseksi (eli jännityksen minimoimiseksi entisestään)
Kohdehenkilöllä on jokin seuraavista etiologioista johtuva haava:
- ihmisen tai eläimen puremat
- pitkittynyt paine (eli makaaminen)
Kohdehenkilöllä on haava jossakin seuraavista anatomisista kohdista:
- limakalvopinnoilla tai limakalvoliitosten poikki (esim. suuontelo, huulet)
- silmissä tai niiden ympärillä
- anatominen alue, joka on jännittynyt tai nivelen päällä
- alueella, joka voi olla säännöllisesti alttiina kehon nesteille tai jossa on tiheitä luonnollisia hiuksia (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus-, paikallisesti käytettävä kudosliima
3M Topical Tissue -liima
|
Tutkittavan paikallisen kudosliiman levitys traumahaavaan tai kirurgiseen viilloon.
|
|
Active Comparator: Control Topical Tissue -liima
Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive
|
Kontrollin paikallisen kudosliiman levitys traumahaavaan tai kirurgiseen viilloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apposition of Skin Edges
Aikaikkuna: 10 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tissue Adhesive Remaining
Aikaikkuna: 10 days
|
Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
|
Apposition of Skin Edges
Aikaikkuna: 30 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
|
30 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Validoitu työkalu haavojen kosmeesin arvioimiseen 30 päivän kuluttua kudosliiman levittämisestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (paras) 13 (huonoin)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sher-ree Beekman, Solventum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-05-015029
- 59MDW-23000524-A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .