Kotipohjainen nelipäinen isometrinen harjoitus polven nivelrikkokivulle (KOA-ISO01)
Kotipohjainen nelipäisen reisilihaksen isometrinen harjoittelu ensilinjan kuntoutusstrategiana polven nivelrikkokivulle yhteisössä asuvilla vanhuksilla: Satunnaistettu faktoriaalinen pilottitutkimus
Polven nivelrikko on yleinen kipujen ja liikuntakyvyn heikentymisen syy ikääntyneillä aikuisilla. Monilla ihmisillä on rajallinen pääsy valvottuihin kuntoutusohjelmiin, mikä korostaa yksinkertaisten ja turvallisten kotona toteutettavien hoitomuotojen tarvetta.
Tämä tutkimus arvioi, voiko lyhyt kotona toteutettava nelipäisreisiliikkeen isometrinen harjoitusohjelma vähentää kipua yhteisöissä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla. Osallistujat suorittavat lyhyitä päivittäisiä reisilihasliikkeitä 28 päivän ajan. Lisäksi osallistujille määrätään yksi neljästä paikallisesta muodosta (lumelääke, kannabidioli, arnika tai kannabidiolin ja arnikan yhdistelmä) selvittääkseen, vaikuttavatko nämä tuotteet harjoitusvasteeseen.
Pääasiallinen tulostekijä on polven kipuvoimakkuuden muutos, jota mitataan visuaalisella analogiaskaalalla. Toissijaisia tulostekijöitä ovat sitoutuminen ja turvallisuus. Tämä pilottitutkimus pyrkii arvioimaan tämän edullisen ja helposti saatavilla olevan strategian toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta tulevien suurempien kliinisten tutkimusten suunnittelun tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu 4×2 faktoriaalinen pilottitutkimus, joka toteutetaan yhteisössä asuvilla ikääntyneillä henkilöillä, joilla on oireilevaa polven nivelrikkoa. Tarkoituksena on arvioida lyhyen kotipohjaisen nelipäislihaksen isometrisen harjoitusohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa lyhyen aikavälin kivun lievittämiseen, sekä tutkia, muokkaavatko topikaalinen kannabidioli (CBD), arnica tai niiden yhdistelmä harjoitusvastetta.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä topikaalisesta hoitoryhmästä (placebo, CBD, arnica tai CBD + arnica) ja stratifioidaan joko harjoitus- tai ei-harjoitustilaan, mikä johtaa kahdeksaan faktoriaaliseen alaryhmään. Satunnaistaminen on tietokonegeneroitu allokointipiilolla, jossa käytetään peräkkäisnumeroituja läpinäkymättömiä sinetöityjä kirjekuoria.
Interventiojakso kestää 28 päivää. Harjoitustilaan allokoidut osallistujat suorittavat päivittäisiä nelipäislihaksen isometrisiä supistuksia kotona, jotka koostuvat kolmesta sarjasta 10 sekunnin lähes maksimaalisista vapaaehtoisista supistuksista lepotaukoineen, mikä vaatii noin 6 minuuttia päivässä. Topikaalisia valmisteita levitetään kahdesti päivässä vaivaiselle polvelle. Noudattamista seurataan päivittäisillä lokitiedoilla.
Ensisijainen lopputulos on polven kivun voimakkuuden muutos, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 28. päivänä. Toissijaisia lopputuloksia ovat toteutettavuuden indikaattorit (noudattaminen ja säilyttäminen), turvallisuus (haittatapahtumat) sekä tutkivat muutokset antropometrisissä ja kehonkoostumuksen mittauksissa.
Analyysit ovat tutkivia ja sisältävät faktoriaalisen ANCOVA:n, jossa on säädetty lähtöarvojen mukaan, jotta voidaan arvioida harjoituksen ja topikaalisen hoidon päätuloksia sekä vuorovaikutusvaikutuksia. Vaikutuksen suuruuksia lasketaan auttamaan kliinistä tulkintaa.
Pilottitutkimuksena tulosten on tarkoitus ohjata tulevien riittävän tehoisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suunnittelua ja otoskokoestimaattia, jotka arvioivat edullisia, kotipohjaisia kuntoutusstrategioita ikääntyneille polven nivelrikon omaaville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, Meksiko, 62790
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Centenario de la Revolución Mexicana" - ISSSTE, Servicio de Alimentación y Nutrición Clínica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat
Kliininen diagnoosi kroonisesta polvinivelrikosta American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti
Polvikipu vähintään 3 kuukautta
Perustason polvikipun voimakkuus vähintään 4 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Kyky kävellä itsenäisesti apuvälineillä tai ilman
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen polvileikkaus tai nivelpistos viimeisten 3 kuukauden aikana
Suunniteltu polvileikkaus tutkimusjakson aikana
Vakavat neurologiset tai sydän- ja verisuonitautit, jotka rajoittavat harjoitteluun osallistumista
Ihoärsykkeet tai yliherkkyys paikallisille muodoille
Nykyinen paikallisten kipulääkkeiden käyttö kohdepolvessa
Kognitiivinen heikentyminen, joka estää protokollan noudattamisen
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm Title Placebo Topical + Isometrinen Harjoitus
Osallistujat saivat topikaalista placebogelia kahdesti päivässä plus päivittäistä kotona tehtävää nelipäistä isometristä harjoitusta 28 päivän ajan.
|
Placebo-topikaalinen muotoilu ilman farmakologisesti aktiivisia ainesosia, joka levitetään kahdesti päivässä vaivaiselle polvelle 28 päivän ajan.
Kotipohjainen nelipäisreisiliikkeen isometrinen harjoitusprotokolla, joka koostuu kolmesta sarjasta 10 sekunnin lähes maksimaalisista vapaaehtoisista supistuksista lepotaukoin, suoritettuna 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Plasebo Vain Paikallisesti
Osallistujat saivat topikaalista placebogeliä kahdesti päivässä ilman liikuntaa.
|
Placebo-topikaalinen muotoilu ilman farmakologisesti aktiivisia ainesosia, joka levitetään kahdesti päivässä vaivaiselle polvelle 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: CBD-topikaali + isometrinen harjoitus
Osallistujat saivat kannabidiolihoidetta ihovoiteena kahdesti päivässä sekä päivittäisen kotipohjaisen nelipäisen lihaksen isometrisen harjoituksen.
|
Kotipohjainen nelipäisreisiliikkeen isometrinen harjoitusprotokolla, joka koostuu kolmesta sarjasta 10 sekunnin lähes maksimaalisista vapaaehtoisista supistuksista lepotaukoin, suoritettuna 28 päivän ajan.
Paikallista kannabidiolia sisältävä valmiste, jota levitetään kahdesti päivässä vaivaavan polven alueelle 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: CBD Topical Only
Osallistujat saivat kannabidiolia sisältävän paikallishoidon muodossa kahdesti päivässä ilman liikuntaa.
|
Paikallista kannabidiolia sisältävä valmiste, jota levitetään kahdesti päivässä vaivaavan polven alueelle 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Arnica Paikallinen + Isometrinen Harjoitus
Osallistujat saivat Arnica montana -topikaalista lääkettä kahdesti päivässä sekä päivittäisiä kotona tehtäviä nelipäisen reisilihaksen isometrisiä harjoituksia.
|
Kotipohjainen nelipäisreisiliikkeen isometrinen harjoitusprotokolla, joka koostuu kolmesta sarjasta 10 sekunnin lähes maksimaalisista vapaaehtoisista supistuksista lepotaukoin, suoritettuna 28 päivän ajan.
Topical Arnica montana -muotoilu, jota levitetään kahdesti päivässä vaivaisen polven alueelle 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Arnica Paikallisesti Vain
Osallistujat saivat Arnica montana -topikaalista lääkeainetta kahdesti päivässä ilman liikuntaa.
|
Topical Arnica montana -muotoilu, jota levitetään kahdesti päivässä vaivaisen polven alueelle 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: CBD + Arnica Paikallinen + Harjoittelu
Osallistujat saivat yhdistettyä kannabidiolia ja Arnica montanaa sisältävää paikallista lääkettä kahdesti päivässä sekä päivittäisiä kotona tehtäviä nelipäislihaksen isometrisiä harjoituksia.
|
Kotipohjainen nelipäisreisiliikkeen isometrinen harjoitusprotokolla, joka koostuu kolmesta sarjasta 10 sekunnin lähes maksimaalisista vapaaehtoisista supistuksista lepotaukoin, suoritettuna 28 päivän ajan.
yhdistetty kannabidioli- ja arnikamuoto kahdesti päivässä käytettynä
|
|
Kokeellinen: CBD + Arnikavoide
Osallistujat saivat yhdistettyä kannabidiolia ja Arnica montana -pohjaista paikallista lääkettä kahdesti päivässä ilman liikuntaa.
|
yhdistetty kannabidioli- ja arnikamuoto kahdesti päivässä käytettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta polvikivun voimakkuudessa mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28
|
Polven kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu).
Ensisijainen päätepiste on muutos lähtöarvosta 28. päivään.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Perustaso päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta nelipäisen reisilihaksen isometrisessä voimassa
Aikaikkuna: Perustaso 28. päivään
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen nelipään reisilihaksen voima mitataan käsikäyttöisellä dynamometrialla.
Tulosta ilmaistaan huippuvoimana (kg tai N).
Muutosta lähtötasosta 28. päivään analysoidaan.
|
Perustaso 28. päivään
|
|
Muutos perustasosta kehonkoostumuksessa
Aikaikkuna: Alkuarvosta päivään 28
|
Lihasmassa ja rasvamassa arvioidaan bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen.
Muutosta lähtötasosta 28. päivään arvioidaan.
|
Alkuarvosta päivään 28
|
|
Liikunta ja paikallisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 28 päivän interventiojakson ajan
|
Sitoutuminen lasketaan suoritettujen määrättyjen istuntojen/sovellusten prosenttiosuutena päiväkirjojen mukaan.
|
Koko 28 päivän interventiojakson ajan
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perusarvosta 28. päivään
|
Paikallisten lääkevalmisteiden tai harjoittelun aiheuttamien haittavaikutusten tiheys ja tyyppi kirjataan.
|
Perusarvosta 28. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Nivelrikko
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nivelrikko, polvi
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Hiilivety
- Terpeenit
- Monimutkaiset seokset
- Kannabinoidit
- Kolloidit
- Kannabidioli
- Geelit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVM-KOAISO-01-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .