Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omnibond vs Dermabond

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Center for Innovation and Research Organization

Tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus polven ja lonkkanivelleikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden esiintyvyyden arvioimiseksi potilailla, joita hoidettiin kahdella eri tyyppisellä paikallisella iholiimalla

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaikkien aikojen ja kaikentyyppisten haavaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus nivelen kokonaisartroplastian (TJA) jälkeen, kun viillon sulkemiseen käytetään kahta erityyppistä paikallista iholiimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viillon paranemiskomplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään primaarinen polvi- ja lonkkaproteesi, joita hoidetaan joko Omnibond- tai Dermabond-edistyneellä paikallisella iholiimalla. Kaikkia potilaita, joille tehdään primaarinen, valinnainen TKA ja THA osallistuvissa keskuksissa, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen, seurataan enintään 30 päivän ajan sen selvittämiseksi, onko viillon paranemiseen liittyviä komplikaatioita.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat paikallisen iholiiman kuivumisaika, käyttäjien tyytyväisyys, potilastyytyväisyys ja haittatapahtumien esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • JIS Orthopaedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥18-vuotias
  2. Miehet tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät, postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naiset
  3. Koehenkilöt, joille on määrä tehdä ensisijainen, elektiivinen polven tai lonkan kokonaisartroplastia
  4. Koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen, joka koostuu tietoisen suostumusasiakirjan lukemisesta, allekirjoittamisesta ja päivämäärästä sen jälkeen, kun tutkija, osatutkija tai muu nimetty tutkimushenkilöstö on selittänyt tutkimusmenettelyt, riskit ja yhteystiedot.
  5. Koehenkilöt, joiden katsotaan pystyvän ymmärtämään opintovierailujen aikataulua ja menettelyjä ja noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikalliset ihosairaudet, kuten dermatiitti, ekseema, psoriaasi, jotka tutkijan mielestä vaikeuttavat haavakomplikaatioiden tai paikallisten ihoreaktioiden arviointia leikkauksen jälkeen
  2. Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  3. Aktiivinen tai aiempi tulehdus ihossa tai leikattavassa polvessa tai lonkassa, merkkejä kuoliosta
  4. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin ja jotka vedettiin pois
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tuotteen aineosille, kuten syanoakrylaatille, formaldehydille, bentsalkoniumkloridille, tai joilla on tiedetty allergia tai ihon herkkyys Convatec Aquacel -sidokselle.
  6. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimus- ja haavanhoitoohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omnibond paikallisesti käytettävä iholiima
Laite: Omnibond Topical Skin -liima
Omnibond paikallisen iholiiman levitys sulkemiseen leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Dermabond paikallinen iholiima
Laite: Dermabond Advanced Topical Skin -liima
Dermabond paikallisen iholiiman levitys sulkemiseen leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien aikojen haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
haavaan liittyvien komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivumisaika
Aikaikkuna: Tuotteen ensimmäisestä asettelusta iholle siihen asti, kun koko käyttö on kuivaa hansikkaalla kädellä
Omnibondin ja Dermabondin välinen kuivumisaika (sekunneissa) kerätään
Tuotteen ensimmäisestä asettelusta iholle siihen asti, kun koko käyttö on kuivaa hansikkaalla kädellä
Käyttäjien tyytyväisyys tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään kysymään käyttäjiltä, ​​kuinka tyytyväisiä he olivat tuotteeseen. Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi käyttäjätyytyväisyys tutkimustuotteeseen on
Jopa 1 tunti tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
Aiheen tyytyväisyys tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Koehenkilöiltä kysytään ensimmäisen postoperatiivisen käynnin yhteydessä, kuinka tyytyväisiä he ovat visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttävään tutkimushoitoon. Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on potilastyytyväisyys tutkimustuotteeseen
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Innovation and Research Organization

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Omnibond001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omnibond Topical Skin -liima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa