Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (CoronaVac) turvallisuus lapsille ja nuorille
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅱb kliininen tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solun) turvallisuuden arvioimiseksi terveellä 3–17-vuotiaalla väestöllä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅱb kliininen tutkimus inaktivoidusta SARS-CoV-2-rokotteesta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta. SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen hoito terveillä 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅱb kliininen tutkimus 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Sekä kokeellisen rokotteen että lumelääkkeen valmisti Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Mukaan otetaan yhteensä 500 tutkittavaa, joista 100 3-5-vuotiasta lasta, 200 6-11-vuotiasta lasta ja 200 12-17-vuotiasta nuorta.
Jokainen ikäryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 3:1 ja heille annetaan kaksi annosta kokeellista rokotetta tai lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 051230
- Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (8–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake);
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteisöjen matkahistoria / asuinhistoria tapausraporteilla 14 päivän sisällä;
- Aiempi kosketus SARS-CoV-2-infektion kanssa (positiivinen nukleiinihappotestissä) 14 päivän sisällä;
- Ottanut yhteyttä potilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita yhteisöistä tapausraporttien kera 14 päivän kuluessa;
- Kaksi tai useampia kuumetta ja/tai hengitystieoireita pienellä vapaaehtoisten kontaktialueella, kuten kotona, toimistossa jne. 14 päivän kuluessa;
- SARS-CoV-2-infektion historia;
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, pernattomuus, toiminnallinen pernattomuus, pernattomuus tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- olet jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai imetät, suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistuja saa kaksi annosta keskimääräistä inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta.
Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona päivänä 0 ja päivänä 28.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo saa kaksi annosta lumelääkettä.
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona päivänä 0 ja päivänä 28.
|
vain alumiinihydroksidiliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28 jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksia esiintyi rokotuksen alusta 28 päivään toisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 0-28 jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
Päivä 0-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen.
|
Rokotuksen alusta 6 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .