Bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) u dzieci i młodzieży
21 września 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱb, mające na celu ocenę bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) w zdrowej populacji w wieku od 3 do 17 lat.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅱb inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) produkowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅱb u dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat.
Eksperymentalna szczepionka i placebo zostały wyprodukowane przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
W sumie zapisanych zostanie 500 osób, w tym 100 dzieci w wieku 3-5 lat, 200 dzieci w wieku 6-11 lat i 200 nastolatków w wieku 12-17 lat.
Każda grupa wiekowa zostanie losowo podzielona na dwie grupy w stosunku 3:1 i otrzyma dwie dawki eksperymentalnej szczepionki lub placebo w dniu 0 i dniu 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 051230
- Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci i młodzież w wieku 3-17 lat;
- Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 8-17 lat zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody);
- Sprawdzona tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Historia podróży / historia pobytu społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni;
- Historia kontaktu z zakażeniem SARS-CoV-2 (dodatni w teście kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni;
- Skontaktować się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego ze społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni;
- Dwa lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego w małym obszarze kontaktu ochotników, takim jak dom, biuro itp. w ciągu 14 dni;
- Historia zakażenia SARS-CoV-2;
- Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony lub splenektomia wynikające z jakiegokolwiek stanu;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnik otrzyma dwie dawki średniej dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2.
Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 0 i dniu 28.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo otrzyma dwie dawki placebo.
Placebo zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 0 i dniu 28.
|
tylko roztwór wodorotlenku glinu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po każdej dawce
|
Częstość występowania działań niepożądanych występowała od początku szczepienia do 28 dni po drugiej dawce.
|
Dzień 0-28 po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce
|
Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych od początku szczepienia do 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.
|
Od początku szczepienia do 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .