Veiligheid van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) bij kinderen en adolescenten
21 september 2023 bijgewerkt door: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase Ⅱb-studie om de veiligheid van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell) te evalueren bij gezonde populaties van 3 tot 17 jaar.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ⅱb klinische studie van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin bij gezonde kinderen en adolescenten van 3-17 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ⅱb klinische studie bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar.
Het experimentele vaccin en placebo werden beide vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
In totaal zullen 500 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 100 kinderen van 3-5 jaar, 200 kinderen van 6-11 jaar en 200 adolescenten van 12-17 jaar.
Elke leeftijdsgroep wordt willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 3:1 en krijgt twee doses experimenteel vaccin of placebo op dag 0 en dag 28.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 051230
- Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen en adolescenten van 3-17 jaar;
- De proefpersonen en/of voogden kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen (voor proefpersonen van 8-17 jaar moeten zowel proefpersonen als voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen);
- Bewezen wettelijke identiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Reishistorie / verblijfshistorie gemeentes met casusmeldingen binnen 14 dagen;
- Geschiedenis van contact met een SARS-CoV-2-infectie (positief in nucleïnezuurtest) binnen 14 dagen;
- Binnen 14 dagen contact hebben opgenomen met patiënten met koorts of luchtwegsymptomen uit gemeenschappen met casusrapporten;
- Twee of meer gevallen van koorts en/of luchtwegklachten in een klein contactgebied van vrijwilligers, zoals thuis, op kantoor etc. binnen 14 dagen;
- Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
- Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
- Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
- Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
- Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
- Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, miltloosheid, functionele miltloosheid, miltloosheid of splenectomie als gevolg van een aandoening;
- Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
- Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
- Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
- Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
- Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
- Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
- Okseltemperatuur >37,0°C;
- al zwanger bent (inclusief een positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft en van plan bent om binnen 3 maanden zwanger te worden;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De deelnemer krijgt twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering.
Het vaccin wordt toegediend via intramusculaire injectie op dag 0 en dag 28.
|
600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo krijgt twee doses placebo.
De placebo wordt intramusculair geïnjecteerd op dag 0 en dag 28.
|
alleen aluminiumhydroxide-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-28 na elke dosis
|
De incidentie van bijwerkingen trad op vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de tweede dosis.
|
Dag 0-28 na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7 na elke vaccinatiedosis
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis
|
Dag 0-7 na elke vaccinatiedosis
|
|
Veiligheidsindex-incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de tweede dosis vaccinatie
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de vaccinatie met de tweede dosis.
|
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de tweede dosis vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO-nCOV-2001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .