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Innocuité d'un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (CoronaVac) chez les enfants et les adolescents

21 septembre 2023 mis à jour par: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ⅱb, pour évaluer l'innocuité du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) dans une population en bonne santé âgée de 3 à 17 ans.

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ⅱb d'un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin inactivé SARS-CoV-2 chez les enfants et adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ⅱb chez des enfants et des adolescents âgés de 3 à 17 ans. Le vaccin expérimental et le placebo ont tous deux été fabriqués par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Au total, 500 sujets seront recrutés, dont 100 enfants âgés de 3 à 5 ans, 200 enfants âgés de 6 à 11 ans et 200 adolescents âgés de 12 à 17 ans. Chaque groupe d'âge sera divisé au hasard en deux groupes dans un rapport de 3:1 et recevra deux doses de vaccin expérimental ou de placebo le jour 0 et le jour 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 051230
        • Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans ;
  • Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 à 17 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé) ;
  • Identité juridique prouvée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de voyage / antécédents de résidence des communautés avec rapports de cas dans les 14 jours ;
  • Antécédents de contact avec une infection par le SRAS-CoV-2 (positif au test d'acide nucléique) dans les 14 jours ;
  • Avoir contacté des patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires des communautés avec des rapports de cas dans les 14 jours ;
  • Deux cas ou plus de fièvre et/ou de symptômes respiratoires dans une petite zone de contact des volontaires, comme la maison, le bureau, etc. dans les 14 jours ;
  • Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
  • Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
  • Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
  • Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'absence de rate, d'absence de rate fonctionnelle, d'absence de rate ou de splénectomie résultant de toute affection ;
  • Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
  • Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
  • Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
  • Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
  • Température axillaire >37,0°C ;
  • Déjà enceinte (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou allaitez, prévoyez de tomber enceinte dans les 3 mois;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le participant recevra deux doses de vaccin SARS-CoV-2 inactivé à dose moyenne. Le vaccin sera administré par injection intramusculaire au jour 0 et au jour 28.
Biologique: Vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
600SU virus inactivé dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection
Autres noms:
  • CoronaVac
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le placebo recevra deux doses de placebo. Le placebo sera administré par injection intramusculaire au jour 0 et au jour 28.
Biologique: Placebo
solution d'hydroxyde d'aluminium uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sécurité-incidence des effets indésirables
Délai: Jour 0-28 après chaque dose
Le taux d'incidence des effets indésirables s'est produit depuis le début de la vaccination jusqu'à 28 jours après la deuxième dose.
Jour 0-28 après chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sécurité-incidence des effets indésirables
Délai: Jour 0-7 après chaque dose de vaccination
Taux d'incidence des effets indésirables dans les 7 jours suivant chaque dose
Jour 0-7 après chaque dose de vaccination
Indice de sécurité-incidence des événements indésirables graves
Délai: Du début de la vaccination à 6 mois après la deuxième dose de vaccination
Taux d'incidence des événements indésirables graves depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la deuxième dose de vaccination.
Du début de la vaccination à 6 mois après la deuxième dose de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-nCOV-2001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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