Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac) hos børn og unge

21. september 2023 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ⅱb klinisk forsøg, for at evaluere sikkerheden af ​​den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle) i en sund befolkning i alderen fra 3 til 17 år.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ⅱb klinisk forsøg med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine til raske børn og unge i alderen 3-17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ⅱb klinisk forsøg med børn og unge i alderen 3-17 år. Den eksperimentelle vaccine og placebo blev begge fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. I alt 500 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, herunder 100 børn i alderen 3-5 år, 200 børn i alderen 6-11 år og 200 unge i alderen 12-17 år. Hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i et 3:1-forhold og modtaget to doser eksperimentel vaccine eller placebo på dag 0 og dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 051230
        • Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn og unge i alderen 3-17 år;
  • Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 8-17 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Rejsehistorie / bopælshistorie for lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
  • Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyretest) inden for 14 dage;
  • Har kontaktet patienter med feber eller luftvejssymptomer fra lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
  • To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille kontaktområde af frivillige, såsom hjemmet, kontoret osv. inden for 14 dage;
  • Historie med SARS-CoV-2-infektion;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, miltløshed, funktionel miltløshed, miltløshed eller miltoperation som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltageren vil modtage to doser af medium dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine. Vaccine gives ved intramuskulær injektion på dag 0 og dag 28.
Biologisk: SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo vil modtage to doser placebo. Placeboen gives ved intramuskulær injektion på dag 0 og dag 28.
Biologisk: Placebo
kun aluminiumhydroxidopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-28 efter hver dosis
Hyppigheden af ​​bivirkninger forekom fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den anden dosis.
Dag 0-28 efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-7 efter hver dosis vaccination
Hyppighed af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
Dag 0-7 efter hver dosis vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter anden dosis vaccination
Hyppighed af alvorlige bivirkninger fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter den anden dosis vaccination.
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter anden dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-nCOV-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner