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Sicherheit eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CoronaVac) bei Kindern und Jugendlichen

21. September 2023 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase Ⅱb-Studie zur Bewertung der Sicherheit des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 3 bis 17 Jahren.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ⅱb mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des SARS-CoV-2-Totimpfstoffs bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 3-17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ⅱb bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 500 Probanden eingeschrieben, darunter 100 Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, 200 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und 200 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. Jede Altersgruppe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 3:1 aufgeteilt und erhält am Tag 0 und am Tag 28 zwei Dosen eines experimentellen Impfstoffs oder Placebos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 051230
        • Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 3-17 Jahren;
  • Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (bei Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben);
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Reiseverlauf/Aufenthaltsverlauf von Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen;
  • Kontaktanamnese mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen;
  • Patienten mit Fieber oder Atemwegssymptomen aus Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen kontaktiert haben;
  • Zwei oder mehr Fälle von Fieber und / oder Atemwegssymptomen in einem kleinen Kontaktbereich von Freiwilligen, wie z. B. zu Hause, im Büro usw. innerhalb von 14 Tagen;
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Milzlosigkeit, funktioneller Milzlosigkeit, Milzlosigkeit oder Splenektomie infolge einer Erkrankung;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin) oder stillen und planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Teilnehmer erhält zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs in mittlerer Dosierung. Der Impfstoff wird durch intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Biologisch: SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo erhält zwei Dosen Placebo. Das Placebo wird durch intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Biologisch: Placebo
nur Aluminiumhydroxidlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0-28 nach jeder Dosis
Die Inzidenzrate von Nebenwirkungen trat vom Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der zweiten Dosis auf.
Tag 0-28 nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–7 nach jeder Impfdosis
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Tag 0–7 nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis.
Vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-nCOV-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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