Tehokkuuden ja mukavuuden arviointi: Incrediwear-selkätuen kokeilu potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu
Tehokkuuden ja mukavuuden arviointi: satunnaistettu kliininen tutkimus Incrediwear-selkätuesta potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma: Krooninen alaselkäkipu (LBP) vaikuttaa suureen osaan väestöstä ja johtaa usein toimintakyvyn heikkenemiseen ja kipulääkkeiden käytön lisääntymiseen. Vaikka selkätukea on suositeltu osaksi LBP:n hallintaa, niiden tehokkuus ja vaikutus potilaiden tuloksiin ovat edelleen epävarmoja.
Tutkimushypoteesi: Tutkijat olettavat, että Incrediwear's Back Brace -tuen käyttö verrattuna näennäistukeen ja vakiotukeen johtaa parempaan kiinnittymiseen, lisää potilastyytyväisyyttä, vähentää kipulääkkeiden käyttöä ja parantaa ei-kirurgisten potilaiden toimintakykyä. krooniset LBP-potilaat.
Tutkimuksen tärkeys: Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Incrediwear's Back Bracen tehoa kroonisen LBP:n potilaiden tulosten parantamisessa. Tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä selkätukien käyttötavoista ja kiinnittymisestä, potilaiden tyytyväisyydestä hoitomenetelmiin sekä kennon vaikutuksesta kipulääkkeiden kulutukseen ja toimintavammaisuuteen. Arvioimalla näitä tekijöitä kontrolloidun kokeen avulla tutkijat pyrkivät parantamaan ymmärrystä tehokkaista LBP:n hallintastrategioista, mikä mahdollisesti vähentää kroonisen LBP:n taakkaa potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Tutkimus suoritetaan Johns Hopkinsin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksen johtavan tutkijan Dr. Akhil Chhatren ohjauksessa. Tutkimukseen osallistuu 100 ei-kirurgista kroonista LBP-potilasta, jotka täyttävät tietyt kriteerit. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä tutkimusryhmästä, ja tietoja kerätään puheluiden avulla neljän viikon ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18
- Hän on saanut hoitoa epäspesifisen alaselkäkivun (LBP) alkuvaiheessa, joka kestää yli 1 kuukauden, ja jolla on jokin seuraavista syistä: "Periaatediagnoosit":
- Levytyrä
- Facet artropatia
- Puristusmurtuma
- Spondylolisteesi
- Sacroiliac-nivelen toimintahäiriö
- Skolioosi
- Lievä tai keskivaikea selkärangan ahtauma
- Lannerangan spondyloosi
- Degeneratiiviset muutokset, ei toisin määritelty
- Käytä kipulääkitystä (mukaan lukien vaiheen I tai II analgeetit, tulehduskipulääkkeet, bentsodiatsepiinit) vähintään viikoittain LBP:ään
- Koehenkilö ilmoitti, että VAS-kipupisteet suostumushetkellä ylittävät kolme (>3) kymmenestä (10)
- Suositeltu selkätuki LBP:n hallintaan
- Anna kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Aihe saatavilla puhelimitse klo 18 jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea keskusselkäydin ahtauma
- Focal alaraajojen heikkous
- LBP, joka säteilee polven yli ja/tai johon liittyy neurologisia oireita (mukaan lukien iskias)
- Selkärangan leikkaus 5 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää
- Toissijainen LBP työtapaturman vuoksi (esim. työntekijöiden comp)
- Selkärangan nivelrikkohistoria
- LBP, jolla on tulehduksellinen, kasvain tai tarttuva syy
- Vasta-aiheet: Vaiheen I tai II analgeetit, tulehduskipulääkkeet, bentsodiatsepiinit
- Diagnosoitu ääreisvaltimotauti
- Diabetes
- Korkeammat toiminnot eivät mahdollista oikeaa protokollan ymmärtämistä tai luotettavaa tiedontallennusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Incrediwear Daytime
Incrediwear-selkätuki käytetty klo 7.00-19.00 (ihoa vasten)
|
Incrediwear Daytime Selkänoja
|
|
Huijausvertailija: Incrediwear Sham Daytime
Incrediwear-selkätuki, käytetty klo 7.00-19.00 (ihoa vasten)
|
Incrediwear Sham Daytime Back Brace
|
|
Placebo Comparator: Hallitse päiväaikaa
Vakiotuki (esim.
Horizon lumbar Brace (Aspen Medical Products, LLC)) käytetty klo 7.00-19.00
|
Control Daytime Selkätuki
|
|
Active Comparator: Incrediwear 24 tuntia
Incrediwear-selkätuki, käytetty klo 7.00-19.00 (ihoa vasten).
Incrediwear-vyötäröhiha, käytetty klo 19-7 (ihoa vasten)
|
Incrediwear 24 tunnin selkänoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
User Evaluation of Satisfaction with Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0) arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Satisfaction (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] pisteet).
Pistemäärä vaihtelee 1–5, jolloin 1 ei ole ollenkaan tyytyväinen, 5 on erittäin tyytyväinen
|
1 kuukausi
|
|
Ahdin ja hihan käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittamat kuluneet tunnit
|
1 kuukausi
|
|
Kipulääkkeen nimi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää hammastuen käytön vaikutuksia kipulääkkeiden käyttöön.
Tutkijat dokumentoivat kipulääkkeen nimen
|
1 kuukausi
|
|
Toiminnallinen vammaisuus Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oswestry Disability Index (ODI).
Kokonaispisteet 0-4 (ei vammaisuutta), 5-14 (lievä vamma), 15-24 (keskivaikea vamma), 25-34 (vaikea vamma), 35-50 (täysin vamma)
|
1 kuukausi
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visual Analogue Scale (VAS) ja taajuus (järjestysasteikko).
0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin se voi olla
|
1 kuukausi
|
|
Käytetty kipulääkkeen annostus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää hammastuen käytön vaikutuksia kipulääkkeiden käyttöön.
Tutkijat dokumentoivat käytetyn kipulääkkeen annoksen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00391930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .