Tutkimus useista Danicopan-annoksista terveillä osallistujilla
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus ACH-0144471:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä oli moninkertainen nouseva annos, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin danikopaanin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla.
Neljä erilaista annosta (75 milligrammaa [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) ja annossovitettua lumelääkettä annettiin paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveeksi määriteltiin, että hänellä ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaine- ja sykemittausten, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Painoindeksi 18–30 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti, kun paino on vähintään 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai kliinisesti merkityksellinen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisesta, maha-suolikanavan, endokriinisestä, immunologisesta, dermatologisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien mahalaukun ja kolekystektomia).
- ruumiinlämpö suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C päivänä -1 tai päivänä 1, tunti 0; anamneesissa kuumeinen sairaus tai muu infektion viite 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä; alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 annosta/viikko 6 kuukauden aikana seulonnasta; positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat joko seulonnassa tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1: 200 mg
Kaikki osallistujat paaston aikana saivat 200 mg danikopaania tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2: 500 mg
Kaikki osallistujat saivat 500 mg danikopaania tai lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän aikana.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3: 800 mg
Kaikki osallistujat paaston aikana saivat 800 mg danikopaania tai lumelääkettä BID 14 päivän aikana.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4: 75 mg
Kaikki osallistujat saivat 75 mg danikopaania tai lumelääkettä kolmesti päivässä (TID) 7 päivän aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, 3. tai 4. asteen haittatapahtumat, hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset sekä kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat ja elektrokardiogrammin poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Danicopanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika Danicopanin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Danicopanin annosteluvälin (AUCtau) aikakäyrän alainen pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Danicopanin aktiivisuus Alternative Pathway (AP) Wieslab Assaylla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AP:n estämisen ja Danicopanin plasmapitoisuuksien välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 16 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 21. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH471-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .