Estudio de dosis múltiples de Danicopan en participantes sanos
12 de mayo de 2021 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ACH-0144471 en voluntarios sanos
Este fue un estudio de dosis múltiples ascendentes, aleatorizado, doble ciego, que evaluó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del danicopan en participantes sanos.
Se administraron cuatro dosis diferentes (75 miligramos [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) y una dosis equivalente de placebo en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano se definió como no tener anormalidades clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado, examen físico, mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal de 18 a 30 kilogramos (kg)/metro cuadrado con un peso corporal mínimo de 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínicamente relevante de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (incluyendo gastrectomía y colecistectomía).
- Temperatura corporal mayor o igual a 38°Celcius en el Día -1 o Día 1, Hora 0; antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Usuario actual de tabaco/nicotina; consumo de cualquier tipo de alcohol en las 72 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o antecedentes de consumo habitual de alcohol superior a 21 bebidas/semana en los 6 meses anteriores a la selección; prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el día -1.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección o en el día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: 200 mg
Todos los participantes en ayunas recibieron 200 mg de danicopan o placebo dos veces al día (BID) durante un período de 14 días.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: 500 mg
Todos los participantes en ayunas recibieron 500 mg de danicopan o placebo dos veces al día durante un período de 14 días.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3: 800 mg
Todos los participantes en ayunas recibieron 800 mg de danicopan o placebo dos veces al día durante un período de 14 días.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4: 75 mg
Todos los participantes en ayunas recibieron 75 mg de danicopan o placebo tres veces al día (TID) durante un período de 7 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves, eventos adversos (EA) de grado 3 o 4, EA que conducen a la interrupción y anomalías de laboratorio clínicamente significativas y anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 42
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Del día 1 al día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Danicopan
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la dosis
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Hasta 16 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Danicopan
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la dosis
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Hasta 16 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo sobre el intervalo de dosificación (AUCtau) de Danicopan
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la dosis
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Hasta 16 horas después de la dosis
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Actividad de Danicopan medida por el ensayo Wieslab de vía alternativa (AP)
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la dosis
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Hasta 16 horas después de la dosis
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Relación entre la inhibición de AP y las concentraciones plasmáticas de Danicopan
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la dosis
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Hasta 16 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACH471-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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