Исследование многократных доз даникопана у здоровых участников
12 мая 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACH-0144471 у здоровых добровольцев
Это было рандомизированное двойное слепое исследование с множественной возрастающей дозой, в котором оценивались безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика даникопана у здоровых участников.
Четыре разные дозы (75 миллиграмм [мг], 200 мг, 500 мг, 800 мг) и соответствующее дозе плацебо вводили натощак.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровым считали отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, физического осмотра, измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м² при минимальной массе тела 50 кг.
Критерий исключения:
- Анамнез или клинически значимые признаки серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (включая гастрэктомию и холецистэктомию).
- Температура тела выше или равна 38 °C в день -1 или в день 1, час 0; лихорадка в анамнезе или другие признаки инфекции в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Текущий потребитель табака/никотина; потребление любого алкоголя в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата или регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 21 порцию в неделю в течение 6 месяцев после скрининга; положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в День -1.
- Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге или в день -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: 200 мг
Все участники натощак получали 200 мг даникопана или плацебо два раза в день (дважды в сутки) в течение 14 дней.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: 500 мг
Все участники натощак получали 500 мг даникопана или плацебо два раза в день в течение 14 дней.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: 800 мг
Все участники натощак получали 800 мг даникопана или плацебо два раза в день в течение 14 дней.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: 75 мг
Все участники натощак получали 75 мг даникопана или плацебо три раза в день (три раза в день) в течение 7 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений (НЯ) 3 или 4 степени, НЯ, приведших к прекращению лечения, а также клинически значимых отклонений лабораторных показателей и нарушений электрокардиограммы
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) даникопана
Временное ограничение: До 16 часов после приема
|
До 16 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) даникопана
Временное ограничение: До 16 часов после приема
|
До 16 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) Danicopan
Временное ограничение: До 16 часов после приема
|
До 16 часов после приема
|
|
Активность даникопана, измеренная с помощью анализа альтернативного пути (AP) Wieslab
Временное ограничение: До 16 часов после приема
|
До 16 часов после приема
|
|
Взаимосвязь между ингибированием АП и концентрацией даникопана в плазме
Временное ограничение: До 16 часов после приема
|
До 16 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACH471-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .