A Danicopan többszörös dózisának vizsgálata egészséges résztvevők körében
2021. május 12. frissítette: Alexion Pharmaceuticals
Egy többszörös növekvő dózisú vizsgálat az ACH-0144471 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges önkénteseknél
Ez egy többszörös növekvő dózisú, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a danikopán biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelte egészséges résztvevőknél.
Négy különböző dózist (75 milligramm [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) és a dózisnak megfelelő placebót adtak be éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek minősült, ha a részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
- Testtömegindexe 18–30 kilogramm (kg)/méter négyzetméterenként, legalább 50 kg testtömeggel.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében vagy klinikailag releváns bizonyítékai.
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (beleértve a gyomor- és kolecisztektómiát).
- A testhőmérséklet legalább 38°C a -1. napon vagy az 1. napon, a 0. órában; lázas betegség anamnézisében vagy a fertőzés egyéb jelei az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
- Jelenlegi dohány-/nikotinhasználó; alkoholfogyasztás az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órán belül, vagy a kórelőzményében a rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 italt a szűrést követő 6 hónapon belül; pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy -1. napon.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor vagy a -1. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 200 mg
Az összes résztvevő éhgyomorra 200 mg danikopánt vagy placebót kapott naponta kétszer (BID) 14 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: 500 mg
Minden résztvevő éhgyomorra 500 mg danikopánt vagy placebót kapott kétszer 14 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz: 800 mg
Minden résztvevő éhgyomorra 800 mg danikopánt vagy placebót kapott naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz: 75 mg
Minden résztvevő éhgyomorra 75 mg danikopánt vagy placebót kapott naponta háromszor (TID) 7 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása, 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események (AE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések és elektrokardiogram eltérések
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Danicopan maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
|
Idő a Danicopan maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax).
Időkeret: Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a Danicopan adagolási intervallumán (AUCtau)
Időkeret: Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
|
A Danicopan aktivitása Alternative Pathway (AP) Wieslab Assay-vel mérve
Időkeret: Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
|
Az AP-gátlás és a Danicopan plazmakoncentráció közötti kapcsolat
Időkeret: Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 16 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH471-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .