Étude de doses multiples de Danicopan chez des participants en bonne santé
12 mai 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Une étude à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACH-0144471 chez des volontaires sains
Il s'agissait d'une étude à doses multiples croissantes, randomisée, en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du danicopan chez des participants en bonne santé.
Quatre doses différentes (75 milligrammes [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) et un placebo correspondant à la dose ont été administrés à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Clinical Trial Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain était défini comme n'ayant aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle de 18 à 30 kilogrammes (kg)/mètre carré avec un poids corporel minimum de 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniquement pertinentes de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (y compris la gastrectomie et la cholécystectomie).
- Température corporelle supérieure ou égale à 38°Celcius le jour -1 ou le jour 1, heure 0 ; antécédents de maladie fébrile ou d'autres signes d'infection dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Consommateur actuel de tabac/nicotine ; consommation d'alcool dans les 72 heures précédant la première administration du médicament à l'étude ou ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 verres/semaine dans les 6 mois suivant le dépistage ; dépistage positif des drogues dans l'urine au dépistage ou au jour -1.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives au dépistage ou au jour -1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : 200 mg
Tous les participants à jeun ont reçu 200 mg de danicopan ou un placebo deux fois par jour (BID) sur une période de 14 jours.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : 500 mg
Tous les participants à jeun ont reçu 500 mg de danicopan ou de placebo BID sur une période de 14 jours.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : 800 mg
Tous les participants à jeun ont reçu 800 mg de danicopan ou de placebo BID sur une période de 14 jours.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 : 75 mg
Tous les participants à jeun ont reçu 75 mg de danicopan ou un placebo trois fois par jour (TID) sur une période de 7 jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves, des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4, des EI entraînant l'arrêt, des anomalies de laboratoire et des anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Jour 1 à Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Danicopan
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de Danicopan
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau) de Danicopan
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Activité du Danicopan telle que mesurée par le test Wieslab Alternative Pathway (AP)
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Relation entre l'inhibition de l'AP et les concentrations plasmatiques de Danicopan
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Jusqu'à 16 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
11 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (RÉEL)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH471-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .