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健康な参加者におけるダニコパンの複数回投与の研究

2021年5月12日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

健康なボランティアにおけるACH-0144471の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数の漸増用量研究

これは、健康な参加者におけるダニコパンの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する複数の漸増用量、無作為化、二重盲検試験でした。 4 つの異なる用量 (75 ミリグラム [mg]、200 mg、500 mg、800 mg) と、用量が一致するプラセボが絶食条件下で投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康とは、詳細な病歴、身体検査、血圧と心拍数の測定、12誘導心電図、および臨床検査室検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されました。
  • 体格指数が 18 ~ 30 キログラム (kg)/平方メートルで、最小体重が 50 kg であること。

除外基準:

  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または臨床的に関連する証拠。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態(胃切除術および胆嚢摘出術を含む)。
  • -1日目または1日目の0時間目に38℃以上の体温; -最初の治験薬投与前の14日以内の熱性疾患の病歴またはその他の感染の証拠。
  • 現在のタバコ/ニコチン使用者; -最初の治験薬投与前72時間以内のアルコールの消費、またはスクリーニングの6か月以内に週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴がある; -1日目またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
  • -スクリーニングまたは-1日目の臨床的に重大な検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: 200 mg
絶食状態のすべての参加者は、14 日間にわたって 200 mg のダニコパンまたはプラセボを 1 日 2 回 (BID) 投与されました。
他の名前:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
実験的:コホート 2: 500 mg
絶食状態のすべての参加者は、14 日間にわたって 500 mg のダニコパンまたはプラセボ BID を受け取りました。
他の名前:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
実験的:コホート 3: 800 mg
絶食状態のすべての参加者は、14 日間にわたって 800 mg のダニコパンまたはプラセボ BID を受け取りました。
他の名前:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
実験的:コホート 4: 75 mg
絶食状態のすべての参加者は、7 日間にわたって 75 mg のダニコパンまたはプラセボを 1 日 3 回 (TID) 投与されました。
他の名前:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (旧)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な有害事象、グレード 3 または 4 の有害事象 (AE)、中止につながる AE、および臨床的に重要な臨床検査値異常および心電図異常の発生率
時間枠:1日目から42日目
1日目から42日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ダニコパンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後最大16時間
投与後最大16時間
ダニコパンの最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:投与後最大16時間
投与後最大16時間
ダニコパンの投与間隔(AUCtau)にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与後最大16時間
投与後最大16時間
代替経路 (AP) Wieslab アッセイで測定したダニコパンの活性
時間枠:投与後最大16時間
投与後最大16時間
AP阻害とダニコパン血漿濃度の関係
時間枠:投与後最大16時間
投与後最大16時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月21日

一次修了 (実際)

2017年1月11日

研究の完了 (実際)

2017年1月11日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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