Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flere doser af Danicopan hos raske deltagere

12. maj 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En undersøgelse med flere stigende doser for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ACH-0144471 hos raske frivillige

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt studie med multiple stigende doser, der vurderede danicopans sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske deltagere. Fire forskellige doser (75 milligram [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) og dosis-matchet placebo blev administreret under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund blev defineret som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og hjertefrekvensmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg (kg)/meter i kvadrat med en minimumsvægt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk relevant bevis for signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (inklusive gastrektomi og kolecystektomi).
  • Kropstemperatur større end eller lig med 38°C på dag -1 eller dag 1, time 0; anamnese med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet.
  • Nuværende tobaks-/nikotinbruger; indtagelse af alkohol inden for 72 timer før indgivelse af første studiemedicin eller har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 21 drinks/uge inden for 6 måneder efter screening; positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved enten screening eller dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: 200 mg
Alle deltagere under fastende betingelser fik 200 mg danicopan eller placebo to gange dagligt (BID) over en 14-dages periode.
Medicin: Placebo
Medicin: Danicopan
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: 500 mg
Alle deltagere under fastende betingelser modtog 500 mg danicopan eller placebo BID over en 14-dages periode.
Medicin: Placebo
Medicin: Danicopan
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: 800 mg
Alle deltagere under fastende betingelser modtog 800 mg danicopan eller placebo BID over en 14-dages periode.
Medicin: Placebo
Medicin: Danicopan
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4: 75 mg
Alle deltagere under fastende betingelser fik 75 mg danicopan eller placebo tre gange dagligt (TID) over en 7-dages periode.
Medicin: Placebo
Medicin: Danicopan
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger, grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er), AE'er, der fører til seponering, og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og elektrokardiogramabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Danicopan
Tidsramme: Op til 16 timer efter dosis
Op til 16 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Danicopan
Tidsramme: Op til 16 timer efter dosis
Op til 16 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve over doseringsintervallet (AUCtau) af Danicopan
Tidsramme: Op til 16 timer efter dosis
Op til 16 timer efter dosis
Aktivitet af Danicopan Målt ved Alternative Pathway (AP) Wieslab Assay
Tidsramme: Op til 16 timer efter dosis
Op til 16 timer efter dosis
Forholdet mellem AP-hæmning og Danicopan-plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 16 timer efter dosis
Op til 16 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH471-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner