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Studie über Mehrfachdosen von Danicopan bei gesunden Teilnehmern

12. Mai 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACH-0144471 bei gesunden Freiwilligen

Dies war eine randomisierte Doppelblindstudie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Danicopan bei gesunden Teilnehmern. Vier verschiedene Dosen (75 Milligramm [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) und dosisangepasstes Placebo wurden unter nüchternen Bedingungen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund wurde definiert als ohne klinisch relevante Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Labortests identifiziert wurden.
  • Body-Mass-Index von 18 bis 30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinisch relevante Hinweise auf signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (einschließlich Gastrektomie und Cholezystektomie).
  • Körpertemperatur größer oder gleich 38 °C am Tag -1 oder Tag 1, Stunde 0; Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder andere Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktueller Tabak-/Nikotinkonsument; Konsum von Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder eine Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 21 Getränken/Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening; positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien entweder beim Screening oder am Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: 200 mg
Alle Teilnehmer erhielten nüchtern 200 mg Danicopan oder Placebo zweimal täglich (BID) über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Danicopan
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: 500 mg
Alle Teilnehmer erhielten nüchtern 500 mg Danicopan oder Placebo BID über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Danicopan
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: 800 mg
Alle Teilnehmer erhielten nüchtern 800 mg Danicopan oder Placebo BID über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Danicopan
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTAL: Kohorte 4: 75 mg
Alle Teilnehmer im nüchternen Zustand erhielten 75 mg Danicopan oder Placebo dreimal täglich (TID) über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Danicopan
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 3 oder 4, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, und klinisch signifikanten Laboranomalien und Elektrokardiogrammanomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Tag 1 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Danicopan
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Danicopan
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau) von Danicopan
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme
Aktivität von Danicopan, gemessen mit dem Wieslab-Assay für alternative Wege (AP).
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme
Beziehung zwischen AP-Hemmung und Danicopan-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 16 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH471-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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