Studie av flere doser av Danicopan hos friske deltakere
12. mai 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
En studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ACH-0144471 hos friske frivillige
Dette var en flerdobbelt stigende dose, randomisert, dobbeltblind studie som vurderte sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til danicopan hos friske deltakere.
Fire forskjellige doser (75 milligram [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) og dosetilpasset placebo ble administrert under fastende forhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk ble definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kilogram (kg)/meter i kvadrat med en minimumsvekt på 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller klinisk relevante bevis på signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (inkludert gastrektomi og kolecystektomi).
- Kroppstemperatur større enn eller lik 38°C på dag -1 eller dag 1, time 0; anamnese med febersykdom eller andre tegn på infeksjon innen 14 dager før første studielegemiddeladministrering.
- Nåværende tobakk/nikotinbruker; inntak av alkohol innen 72 timer før første studielegemiddeladministrasjon eller har en historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 21 drinker/uke innen 6 måneder etter screening; positiv urin medikamentscreening ved screening eller dag -1.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved enten screening eller dag -1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: 200 mg
Alle deltakere under fastende forhold fikk 200 mg danicopan eller placebo to ganger daglig (BID) over en 14-dagers periode.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: 500 mg
Alle deltakere under fastende forhold fikk 500 mg danicopan eller placebo BID over en 14-dagers periode.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3: 800 mg
Alle deltakere under fastende forhold fikk 800 mg danicopan eller placebo BID over en 14-dagers periode.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4: 75 mg
Alle deltakere under fastende forhold fikk 75 mg danicopan eller placebo tre ganger daglig (TID) over en 7-dagers periode.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger, grad 3 eller 4 bivirkninger (AE), AE som fører til seponering, og klinisk signifikante laboratorieavvik og elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
|
Dag 1 til og med dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Danicopan
Tidsramme: Inntil 16 timer etter dosering
|
Inntil 16 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Danicopan
Tidsramme: Inntil 16 timer etter dosering
|
Inntil 16 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) til Danicopan
Tidsramme: Inntil 16 timer etter dosering
|
Inntil 16 timer etter dosering
|
|
Aktiviteten til Danicopan målt ved Wieslab-analysen for alternativ vei (AP).
Tidsramme: Inntil 16 timer etter dosering
|
Inntil 16 timer etter dosering
|
|
Forholdet mellom AP-hemming og Danicopan-plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 16 timer etter dosering
|
Inntil 16 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACH471-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .