Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek danikopanu u zdrowych uczestników

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACH-0144471 u zdrowych ochotników

Było to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wielokrotną rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę danikopanu u zdrowych uczestników. Cztery różne dawki (75 miligramów [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) i dopasowane do dawki placebo podano na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy został zdefiniowany jako osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów (kg)/metr do kwadratu przy minimalnej masie ciała 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub klinicznie istotne dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (w tym wycięcie żołądka i cholecystektomia).
  • Temperatura ciała wyższa lub równa 38°C w dniu -1 lub w dniu 1, godzina 0; historia choroby przebiegającej z gorączką lub inne objawy infekcji w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Obecny użytkownik tytoniu/nikotyny; spożywanie jakiegokolwiek alkoholu w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku lub regularne spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 21 drinków tygodniowo w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; pozytywny test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: 200 mg
Wszyscy uczestnicy na czczo otrzymywali 200 mg danikopanu lub placebo dwa razy dziennie (BID) przez okres 14 dni.
Lek: Placebo
Lek: Danikopan
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: 500 mg
Wszyscy uczestnicy na czczo otrzymywali 500 mg danikopanu lub placebo BID przez okres 14 dni.
Lek: Placebo
Lek: Danikopan
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: 800 mg
Wszyscy uczestnicy na czczo otrzymywali 800 mg danikopanu lub placebo BID przez okres 14 dni.
Lek: Placebo
Lek: Danikopan
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4: 75 mg
Wszyscy uczestnicy na czczo otrzymywali 75 mg danikopanu lub placebo trzy razy dziennie (TID) przez okres 7 dni.
Lek: Placebo
Lek: Danikopan
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 lub 4, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne i nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie danikopanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 16 godzin po podaniu
Do 16 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia danikopanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 16 godzin po podaniu
Do 16 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie między dawkami (AUCtau) danikopanu
Ramy czasowe: Do 16 godzin po podaniu
Do 16 godzin po podaniu
Aktywność danikopanu mierzona drogą alternatywną (AP) w teście Wieslab
Ramy czasowe: Do 16 godzin po podaniu
Do 16 godzin po podaniu
Związek między hamowaniem AP a stężeniem danikopanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 16 godzin po podaniu
Do 16 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH471-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj