Studie av flera doser av Danicopan hos friska deltagare
12 maj 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En studie med flera stigande doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ACH-0144471 hos friska frivilliga
Detta var en flerfaldig stigande dos, randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos danicopan hos friska deltagare.
Fyra olika doser (75 milligram [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) och dosmatchad placebo administrerades under fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk definierades som att den inte hade några kliniskt relevanta avvikelser som identifierats genom en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorietester.
- Kroppsmassaindex på 18 till 30 kg (kg)/meter i kvadrat med en minsta kroppsvikt på 50 kg.
Exklusions kriterier:
- Historik eller kliniskt relevanta bevis på signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (inklusive gastrektomi och kolecystektomi).
- Kroppstemperatur högre än eller lika med 38°C på dag -1 eller dag 1, timme 0; anamnes på febersjukdom eller andra tecken på infektion inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering.
- Aktuell tobaks-/nikotinanvändare; konsumtion av alkohol inom 72 timmar före första studieläkemedlets administrering eller har en historia av regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 21 drinkar/vecka inom 6 månader efter screening; positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller Dag -1.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid antingen screening eller dag -1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: 200 mg
Alla deltagare under fasta fick 200 mg danicopan eller placebo två gånger dagligen (BID) under en 14-dagarsperiod.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: 500 mg
Alla deltagare under fasta fick 500 mg danicopan eller placebo två gånger dagligen under en 14-dagarsperiod.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3: 800 mg
Alla deltagare under fasta fick 800 mg danicopan eller placebo två gånger dagligen under en 14-dagarsperiod.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4: 75 mg
Alla deltagare under fasta fick 75 mg danicopan eller placebo tre gånger dagligen (TID) under en 7-dagarsperiod.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar, biverkningar av grad 3 eller 4 (AE), biverkningar som leder till utsättning och kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser och elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Danicopan
Tidsram: Upp till 16 timmar efter dosering
|
Upp till 16 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Danicopan
Tidsram: Upp till 16 timmar efter dosering
|
Upp till 16 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan över doseringsintervallet (AUCtau) för Danicopan
Tidsram: Upp till 16 timmar efter dosering
|
Upp till 16 timmar efter dosering
|
|
Aktiviteten hos Danicopan mätt med Wieslab-analys med alternativ väg (AP).
Tidsram: Upp till 16 timmar efter dosering
|
Upp till 16 timmar efter dosering
|
|
Förhållandet mellan AP-hämning och Danicopan-plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 16 timmar efter dosering
|
Upp till 16 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
11 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACH471-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .